만성 골수성 백혈병 환자의 암 관련 피로 치료에서의 누비질

연구 약물:

Armodafinil은 피로로 고통받는 환자의 각성을 촉진하도록 설계되었습니다.

스터디 그룹:

이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 1주, 2주, 4주 및 5주 동안 매일 3정을 복용하게 됩니다. 3주차에는 어떤 알약도 복용하지 않습니다.

스터디 그룹에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 귀하가 받는 태블릿은 귀하가 속한 스터디 그룹에 따라 다릅니다. 귀하는 두 그룹 중 하나에 배정될 동등한 기회를 갖게 됩니다.

• 1군에 속하는 경우 1주와 2주에는 armodafinil을, 4주와 5주에는 위약을 복용합니다. 위약은 연구 약물처럼 보이지만 활성 성분이 없는 정제입니다.
• 2군에 속한 경우 1주와 2주에는 위약을, 4주와 5주에는 아르모다피닐을 복용합니다.

귀하나 연구 직원 모두 귀하가 어느 그룹에 배정되었는지 알 수 없습니다. 그러나 귀하의 안전을 위해 필요한 경우 연구 직원은 언제든지 귀하가 받고 있는 것을 알아낼 수 있습니다.

피로 일지와 약물 일지가 제공됩니다. 피로에 대한 2가지 질문에 답하여 매일 피로일기를 작성하게 됩니다. 연구 약물/위약을 복용할 때 작성하여 매일 약물 일지를 작성하게 됩니다. 사용하지 않은 약/위약은 2주차와 5주차가 끝날 때 반환합니다.

5주차에 첫 번째 기간(연구 1주 및 2주) 또는 두 번째 기간(연구 4주 및 5주)을 선호하는지 묻는 메시지가 표시됩니다. 귀하의 의사가 이것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하고 귀하가 이 시점에서 혜택을 받고 있다면 귀하는 연구 약물을 계속 복용할 수 있으며 추가 연구 방문을 받게 됩니다.

귀하가 PK 테스트를 위해 선택된 환자 중 한 명인 경우 연구 약물의 장기 사용을 시작하기 전에 전체 그룹에 대한 PK 테스트의 최종 결과를 완료해야 합니다. 5주차 이후에 연구 약물을 복용하는 경우 연구 약물을 복용하는 나머지 시간 동안 매일 3정을 복용합니다.

연구 방문:

1주차, 3주차, 4주차 종료 시:

• 귀하에게 있을 수 있는 증상과 복용 중인 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 피로와 활동에 관한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다. 이 설문지를 작성하는 데 약 10분이 소요됩니다.
• 혈압을 측정합니다(1주차와 4주차에만).

2주와 5주가 끝나면:

• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.
• 심사에서 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 스크리닝 중에 PK 테스트 대상으로 선정된 경우 2주차와 5주차 말에 PK 혈액 샘플을 채취할 수도 있습니다.
• 선별 검사에서 완료한 기억력, 운동 기능 및 사고력을 확인하는 일련의 테스트를 완료하게 됩니다.

10주, 15주, 20주 및 25주차:

• 귀하에게 있을 수 있는 증상과 복용 중인 다른 약물에 대해 질문을 받을 것입니다.
• 피로와 활동에 관한 2개의 설문지를 작성하게 됩니다.
• 혈압이 측정됩니다.

1주차, 3주차, 4주차, 10주차, 15주차, 20주차, 25주차에 MD Anderson에 오기로 예정되어 있지 않은 경우, 이 시간에 수행할 절차는 집에서 수행할 수 있습니다. 귀하에게 전화를 걸어 이 방문에 설명된 질문을 할 것입니다. 매일 5분 간격으로 2번의 별도 혈압 측정을 하고 그 결과를 전화로 연구 직원에게 보고합니다. 집에서 혈압을 측정하기로 선택한 경우, 검사 시 집에서 혈압계를 제공받고 사용 방법을 배우게 됩니다. 모니터는 연구 종료 시 연구 직원에게 반환됩니다.

공부 기간:

최대 24주 동안 이 연구의 일부로 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 24주 후에도 효과가 있는 경우 연구에서 연구 약물을 계속 복용할 수 있습니다. 귀하가 PK 테스트를 위해 선택된 환자 중 한 명인 경우 연구 약물의 장기 사용을 시작하기 전에 전체 그룹에 대한 PK 테스트의 최종 결과를 완료해야 합니다. 참을 수 없는 부작용이 있거나 연구 의사가 그것이 귀하에게 최선의 이익이라고 생각하는 경우 언제든지 귀하는 연구에서 제외될 것입니다.

치료 종료:

5주가 끝나고 약 6개월 후에 다음 테스트 및 절차가 수행됩니다.

• 심사에서 작성한 것과 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.
• 선별 검사에서 완료한 기억력, 운동 기능 및 사고력을 확인하는 일련의 테스트를 완료하게 됩니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1티스푼)을 채취합니다.
• 체중 및 활력 징후 측정을 포함한 신체 검사를 받게 됩니다.

후속 조치:

연구 직원은 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 약 30일 후에 귀하에게 전화를 걸어 귀하가 가지고 있을 수 있는 증상이나 불만 사항 및 귀하가 복용하고 있는 다른 약물에 대해 질문할 것입니다. 이 통화는 약 10분간 지속됩니다.

이것은 조사 연구입니다. Armodafinil은 FDA 승인을 받았으며 과도한 졸음을 경험하는 성인의 각성을 개선하는 데 도움이 되도록 상업적으로 이용 가능합니다. 암 관련 피로에 대한 사용은 조사 중입니다.

최대 60명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.