Nuvigil bij de behandeling van aan kanker gerelateerde vermoeidheid bij patiënten met chronische myeloïde leukemie

Het studiegeneesmiddel:

Armodafinil is ontworpen om wakkerheid te bevorderen bij patiënten die aan vermoeidheid lijden.

Studiegroepen:

Als u in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek, neemt u elke dag 3 tabletten in week 1, 2, 4 en 5. Tijdens week 3 neemt u geen tabletten in.

Je wordt willekeurig (zoals bij het opgooien van een munt) toegewezen aan een studiegroep. De tabletten die u ontvangt, zijn afhankelijk van de studiegroep waarin u zit. Je hebt evenveel kans om in een van beide groepen te worden ingedeeld:

• Als u in groep 1 zit, neemt u armodafinil in week 1 en 2 en een placebo in week 4 en 5. Een placebo is een tablet die lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel maar geen actieve ingrediënten bevat.
• Als u in groep 2 zit, neemt u een placebo in week 1 en 2 en armodafinil in week 4 en 5.

Noch jij, noch het studiepersoneel weet in welke groep je zit. Als het echter nodig is voor uw veiligheid, kan het onderzoekspersoneel op elk moment achterhalen wat u ontvangt.

U krijgt een vermoeidheidsdagboek en een medicijndagboek mee. Je vult elke dag het vermoeidheidsdagboek in door 2 vragen over vermoeidheid te beantwoorden. U vult het medicijndagboek elke dag in door te schrijven wanneer u het studiegeneesmiddel/placebo inneemt. Aan het einde van week 2 en 5 zult u alle ongebruikte geneesmiddelen/placebo's inleveren.

In week 5 wordt u gevraagd of u de eerste periode (week 1 en 2 van het onderzoek) of de tweede periode (week 4 en 5 van het onderzoek) verkiest. Als uw arts denkt dat het in uw belang is en u er op dit moment baat bij heeft, kunt u doorgaan met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel en krijgt u extra studiebezoeken.

Als u een van de patiënten bent die is geselecteerd voor de PK-test, moeten de definitieve resultaten van de PK-test voor uw hele groep worden voltooid voordat u kunt beginnen met langdurig gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Als u het onderzoeksgeneesmiddel na week 5 inneemt, neemt u gedurende de rest van de tijd dat u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt elke dag 3 tabletten.

Studiebezoeken:

Aan het einde van week 1, 3 en 4:

• U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft en naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt.
• U vult 2 vragenlijsten in over vermoeidheid en activiteit. Het invullen van deze vragenlijsten duurt ongeveer 10 minuten.
• Uw bloeddruk wordt gemeten (alleen week 1 en 4).

Aan het einde van week 2 en 5:

• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.
• U vult dezelfde vragenlijsten in als bij de screening.
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Als u tijdens de screening bent geselecteerd voor PK-testen, worden aan het einde van week 2 en week 5 ook PK-bloedmonsters bij u afgenomen.
• U voltooit de reeks tests die uw geheugen, motoriek en denkvermogen controleren die u bij de screening hebt voltooid.

In week 10, 15, 20 en 25:

• U wordt gevraagd naar eventuele symptomen die u heeft en naar eventuele andere medicijnen die u gebruikt.
• U vult de 2 vragenlijsten over vermoeidheid en activiteit in.
• Uw bloeddruk wordt gemeten.

Als u niet bent ingepland om naar MD Anderson te komen in week 1, 3, 4, 10, 15, 20 en 25, kunnen de procedures die op deze tijden moeten worden uitgevoerd thuis worden uitgevoerd. U wordt gebeld en krijgt de vragen die in deze bezoeken worden beschreven. U voert elke dag 2 afzonderlijke bloeddrukmetingen uit met een tussenpoos van 5 minuten en rapporteert de resultaten telefonisch aan het onderzoekspersoneel. Als u ervoor kiest om uw bloeddruk thuis te meten, krijgt u bij de screening een bloeddrukmeter voor thuis en wordt u geleerd hoe u deze moet gebruiken. De monitor wordt aan het einde van het onderzoek teruggegeven aan het onderzoekspersoneel.

Duur van de studie:

U mag het onderzoeksgeneesmiddel maximaal 24 weken blijven gebruiken als onderdeel van deze studie. Als u na 24 weken baat heeft, kunt u het studiegeneesmiddel buiten de studie blijven gebruiken. Als u een van de patiënten bent die is geselecteerd voor de PK-test, moeten de definitieve resultaten van de PK-test voor uw hele groep worden voltooid voordat u kunt beginnen met langdurig gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. U wordt op elk moment uit de studie gehaald als u ondraaglijke bijwerkingen heeft of als de onderzoeksarts denkt dat dit in uw belang is.

Einde van de behandeling:

Ongeveer 6 maanden na het einde van week 5 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U vult dezelfde vragenlijsten in als bij de screening.
• U voltooit de reeks tests die uw geheugen, motoriek en denkvermogen controleren die u bij de screening hebt voltooid.
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
• U krijgt een lichamelijk onderzoek, inclusief meting van uw gewicht en vitale functies.

Opvolgen:

Het onderzoekspersoneel belt u ongeveer 30 dagen na uw laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vraagt ​​naar eventuele symptomen of klachten die u mogelijk heeft gehad, evenals naar eventuele andere geneesmiddelen die u gebruikt. Dit gesprek duurt ongeveer 10 minuten.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Armodafinil is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar om de waakzaamheid te helpen verbeteren bij volwassenen die overmatige slaperigheid ervaren. Het gebruik ervan bij aan kanker gerelateerde vermoeidheid is in onderzoek.

Aan dit onderzoek zullen maximaal 60 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij MD Anderson.