Nuvigil nel trattamento dell'affaticamento correlato al cancro nei pazienti affetti da leucemia mieloide cronica

Il farmaco in studio:

Armodafinil è progettato per aiutare a promuovere la veglia nei pazienti che soffrono di affaticamento.

Gruppi di studio:

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, prenderai 3 compresse ogni giorno durante le settimane 1, 2, 4 e 5. Non prenderai alcuna compressa durante la settimana 3.

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a un gruppo di studio. I tablet che riceverai dipenderanno dal gruppo di studio in cui ti trovi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a uno dei due gruppi:

• Se sei nel gruppo 1, prenderai armodafinil durante le settimane 1 e 2 e un placebo durante le settimane 4 e 5. Un placebo è una compressa che assomiglia al farmaco in studio ma non ha principi attivi.
• Se sei nel gruppo 2, prenderai un placebo durante le settimane 1 e 2 e armodafinil durante le settimane 4 e 5.

Né tu né il personale dello studio saprete a quale gruppo siete assegnati. Tuttavia, se necessario per la tua sicurezza, il personale dello studio sarà in grado di scoprire in qualsiasi momento cosa stai ricevendo.

Ti verrà fornito un diario della fatica e un diario della droga. Ogni giorno compilerai il diario della fatica rispondendo a 2 domande sulla fatica. Compilerai il diario del farmaco ogni giorno scrivendo quando prendi il farmaco oggetto dello studio/placebo. Restituirai qualsiasi farmaco/placebo inutilizzato alla fine delle settimane 2 e 5.

Alla settimana 5, ti verrà chiesto se preferisci il primo periodo (settimane 1 e 2 dello studio) o il secondo periodo (settimane 4 e 5 dello studio). Se il tuo medico ritiene che sia nel tuo interesse e tu ne stia beneficiando a questo punto, potrai continuare a prendere il farmaco oggetto dello studio e avrai ulteriori visite di studio.

Se sei uno dei pazienti selezionati per il test PK, i risultati finali del test PK per l'intero gruppo dovranno essere completati prima che tu possa iniziare l'uso a lungo termine del farmaco oggetto dello studio. Se prendi il farmaco oggetto dello studio dopo la settimana 5, prenderai 3 compresse ogni giorno per il resto del tempo in cui assumi il farmaco oggetto dello studio.

Visite di studio:

Alla fine delle settimane 1, 3 e 4:

• Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.
• Completerai 2 questionari sulla fatica e l'attività. Ci vorranno circa 10 minuti per completare questi questionari.
• Verrà misurata la pressione sanguigna (solo settimane 1 e 4).

Alla fine delle settimane 2 e 5:

• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
• Completerai gli stessi questionari che hai completato allo screening.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
• Se sei stato selezionato per il test PK durante lo screening, ti verranno prelevati anche campioni di sangue PK alla fine della Settimana 2 e della Settimana 5.
• Completerai la serie di test che controllano la tua memoria, le capacità motorie e il pensiero che hai completato allo screening.

Alle settimane 10, 15, 20 e 25:

• Ti verrà chiesto di eventuali sintomi che potresti avere e di eventuali altri farmaci che potresti assumere.
• Completerai i 2 questionari sulla fatica e l'attività.
• Verrà misurata la pressione sanguigna.

Se non hai programmato di venire a MD Anderson alle settimane 1, 3, 4, 10, 15, 20 e 25, le procedure da eseguire in questi orari possono essere eseguite a casa. Sarai chiamato e ti verranno poste le domande descritte in queste visite. Effettuerai 2 misurazioni separate della pressione sanguigna a distanza di 5 minuti per ogni giorno e riferirai i risultati al personale di ricerca per telefono. Se scegli di eseguire le misurazioni della pressione arteriosa a casa, ti verrà fornito un misuratore di pressione arterioso domestico durante lo screening e ti verrà insegnato come usarlo. Il monitor verrà restituito al personale dello studio alla fine dello studio.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il farmaco in studio come parte di questo studio per un massimo di 24 settimane. Se stai beneficiando dopo 24 settimane, puoi continuare a prendere il farmaco in studio fuori dallo studio. Se sei uno dei pazienti selezionati per il test PK, i risultati finali del test PK per l'intero gruppo dovranno essere completati prima che tu possa iniziare l'uso a lungo termine del farmaco oggetto dello studio. Verrai interrotto dallo studio in qualsiasi momento se manifesti effetti collaterali intollerabili o se il medico dello studio ritiene che sia nel tuo interesse.

Fine del trattamento:

Circa 6 mesi dopo la fine della settimana 5, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Completerai gli stessi questionari che hai completato allo screening.
• Completerai la serie di test che controllano la tua memoria, le capacità motorie e il pensiero che hai completato allo screening.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
• Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.

Seguito:

Il personale dello studio ti chiamerà circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e ti chiederà informazioni su eventuali sintomi o disturbi che potresti aver avuto, nonché su qualsiasi altro farmaco che potresti assumere. Questa chiamata durerà circa 10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Armodafinil è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per aiutare a migliorare la veglia negli adulti che soffrono di sonnolenza eccessiva. Il suo uso nell'affaticamento correlato al cancro è in fase di sperimentazione.

Fino a 60 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.