Nuvigil i behandling av kreftrelatert tretthet hos pasienter med kronisk myeloid leukemi

Studiemedisinen:

Armodafinil er utviklet for å bidra til å fremme våkenhet hos pasienter som lider av tretthet.

Studiegrupper:

Hvis du viser deg å være kvalifisert til å delta i denne studien, vil du ta 3 tabletter hver dag i uke 1, 2, 4 og 5. Du skal ikke ta noen tabletter i uke 3.

Du vil bli tilfeldig tildelt (som på en mynt) til en studiegruppe. Hvilke nettbrett du mottar vil avhenge av hvilken studiegruppe du er i. Du vil ha lik sjanse til å bli tildelt begge gruppene:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du ta armodafinil i uke 1 og 2 og placebo i uke 4 og 5. En placebo er en tablett som ser ut som studiemedisinen, men som ikke har noen aktive ingredienser.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du ta placebo i uke 1 og 2 og armodafinil i uke 4 og 5.

Verken du eller studiepersonalet vil vite hvilken gruppe du er tildelt. Men hvis det er nødvendig for din sikkerhet, vil studiepersonalet til enhver tid kunne finne ut hva du mottar.

Du vil få utdelt en utmattelsesdagbok og en rusdagbok. Du vil fylle ut tretthetsdagboken hver dag ved å svare på 2 spørsmål om tretthet. Du vil fylle ut legemiddeldagboken hver dag ved å skrive når du tar studiemedikamentet/placebo. Du vil returnere ubrukt legemiddel/placebo på slutten av uke 2 og 5.

I uke 5 vil du bli spurt om du foretrakk den første perioden (uke 1 og 2 av studien) eller andre periode (uke 4 og 5 av studien). Hvis legen din mener det er i din beste interesse og du drar nytte av det på dette tidspunktet, vil du kunne fortsette å ta studiemedisinen og du vil ha flere studiebesøk.

Hvis du er en av pasientene som er valgt ut for PK-testingen, må de endelige resultatene av PK-testingen for hele gruppen fullføres før du kan starte langtidsbruken av studiemedikamentet. Hvis du tar studiemedisinen etter uke 5, vil du ta 3 tabletter hver dag resten av tiden du tar studiemedisinen.

Studiebesøk:

På slutten av uke 1, 3 og 4:

• Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha og om eventuelle andre medisiner du kan ta.
• Du skal fylle ut 2 spørreskjemaer om tretthet og aktivitet. Det vil ta ca. 10 minutter å fylle ut disse spørreskjemaene.
• Blodtrykket ditt vil bli målt (kun uke 1 og 4).

På slutten av uke 2 og 5:

• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.
• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene du fylte ut ved screening.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Hvis du ble valgt til PK-testing under screening, vil du også få tatt PK-blodprøver på slutten av uke 2 og uke 5.
• Du vil fullføre serien med tester som sjekker hukommelsen din, motoriske ferdigheter og tenkning som du fullførte ved screening.

I uke 10, 15, 20 og 25:

• Du vil bli spurt om eventuelle symptomer du kan ha og om eventuelle andre medisiner du kan ta.
• Du skal fylle ut de 2 spørreskjemaene om tretthet og aktivitet.
• Blodtrykket ditt vil bli målt.

Hvis du ikke planlegger å komme til MD Anderson i uke 1, 3, 4, 10, 15, 20 og 25, kan prosedyrene som skal utføres på disse tidspunktene utføres hjemme. Du vil bli oppringt og stilt spørsmålene beskrevet i disse besøkene. Du vil ta 2 separate blodtrykksmålinger med 5 minutters mellomrom for hver dag og rapportere resultater til forskningspersonalet over telefon. Hvis du velger å ta blodtrykksmålingene hjemme, vil du få en hjemmeblodtrykksmåler ved screening og lære hvordan du bruker den. Monitoren vil bli returnert til studiepersonalet ved slutten av studien.

Lengde på studiet:

Du kan fortsette å ta studiemedisinen som en del av denne studien i opptil 24 uker. Hvis du har nytte etter 24 uker, kan du fortsette å ta studiemedisinen utenfor studien. Hvis du er en av pasientene som er valgt ut for PK-testingen, må de endelige resultatene av PK-testingen for hele gruppen fullføres før du kan starte langtidsbruken av studiemedikamentet. Du vil bli tatt ut av studiet når som helst hvis du har uutholdelige bivirkninger eller hvis studielegen mener det er i din interesse.

Slutt på behandling:

Omtrent 6 måneder etter slutten av uke 5, vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil fylle ut de samme spørreskjemaene du fylte ut ved screening.
• Du vil fullføre serien med tester som sjekker hukommelsen din, motoriske ferdigheter og tenkning som du fullførte ved screening.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Du vil ha en fysisk undersøkelse, inkludert måling av vekt og vitale tegn.

Følge opp:

Studiepersonalet vil ringe deg ca. 30 dager etter din siste dose av studiemedikamentet og spørre om eventuelle symptomer eller plager du kan ha hatt, samt om eventuelle andre legemidler du tar. Denne samtalen vil vare i ca. 10 minutter.

Dette er en undersøkende studie. Armodafinil er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for å bidra til å forbedre våkenhet hos voksne som opplever overdreven søvnighet. Bruken ved kreftrelatert tretthet er undersøkende.

Opptil 60 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved MD Anderson.