Nuvigil v léčbě únavy související s rakovinou u pacientů s chronickou myeloidní leukémií

Studijní lék:

Armodafinil je navržen tak, aby pomáhal podporovat bdělost u pacientů trpících únavou.

Studijní skupiny:

Pokud zjistíte, že jste způsobilí zúčastnit se této studie, budete užívat 3 tablety každý den během 1., 2., 4. a 5. týdne. Během 3. týdne nebudete užívat žádné tablety.

Budete náhodně přiděleni (jako při hodu mincí) do studijní skupiny. Tablety, které obdržíte, budou záviset na tom, ve které studijní skupině jste. Budete mít stejnou šanci, že budete zařazeni do kterékoli skupiny:

• Pokud jste ve skupině 1, budete armodafinil užívat během 1. a 2. týdne a placebo během 4. a 5. týdne. Placebo je tableta, která vypadá jako zkoumaný lék, ale neobsahuje žádné účinné látky.
• Pokud jste ve skupině 2, budete užívat placebo během 1. a 2. týdne a armodafinil během 4. a 5. týdne.

Vy ani pracovníci studie nebudete vědět, do které skupiny jste zařazeni. Pokud to však bude potřeba pro vaši bezpečnost, pracovníci studie budou moci kdykoli zjistit, co dostáváte.

Dostanete deník únavy a deník drog. Deníček únavy budete vyplňovat každý den zodpovězením 2 otázek o únavě. Lékový deník budete vyplňovat každý den tak, že si napíšete, kdy studovaný lék/placebo užíváte. Veškeré nepoužité léky/placebo vrátíte na konci 2. a 5. týdne.

V 5. týdnu budete dotázáni, zda jste preferovali první období (1. a 2. týden studia) nebo druhé období (4. a 5. týden studia). Pokud se váš lékař domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu a v tomto okamžiku z toho máte prospěch, budete moci pokračovat v užívání studovaného léku a budete mít další studijní návštěvy.

Jste-li jedním z pacientů vybraných pro PK testování, bude nutné před zahájením dlouhodobého užívání studovaného léku dokončit konečné výsledky PK testování pro celou vaši skupinu. Pokud budete zkoumaný lék užívat po 5. týdnu, budete užívat 3 tablety každý den po zbytek doby, kdy budete užívat zkoumaný lék.

Studijní návštěvy:

Na konci týdne 1, 3 a 4:

• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít, a na jakékoli jiné léky, které možná užíváte.
• Vyplníte 2 dotazníky o únavě a aktivitě. Vyplnění těchto dotazníků zabere asi 10 minut.
• Bude vám změřen krevní tlak (pouze 1. a 4. týden).

Na konci týdne 2 a 5:

• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.
• Vyplníte stejné dotazníky, jaké jste vyplnili při screeningu.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Pokud jste byli vybráni k testování PK během screeningu, budou vám na konci týdne 2 a 5 také odebrány vzorky krve PK.
• Vyplníte sérii testů, které prověří vaši paměť, motoriku a myšlení, které jste absolvovali na screeningu.

V týdnech 10, 15, 20 a 25:

• Budete dotázáni na jakékoli příznaky, které můžete mít, a na jakékoli jiné léky, které možná užíváte.
• Vyplníte 2 dotazníky o únavě a aktivitě.
• Bude vám změřen krevní tlak.

Pokud nemáte naplánován příchod k MD Anderson v 1., 3., 4., 10., 15., 20. a 25. týdnu, procedury, které mají být provedeny v těchto časech, lze provést doma. Budete zavoláni a budou vám položeny otázky popsané v těchto návštěvách. Provedete 2 samostatná měření krevního tlaku s odstupem 5 minut pro každý den a výsledky oznámíte pracovníkům výzkumu po telefonu. Pokud se rozhodnete provádět měření krevního tlaku doma, dostanete při screeningu domácí měřič krevního tlaku a naučíte se jej používat. Na konci studie bude monitor vrácen studijnímu personálu.

Délka studia:

Můžete pokračovat v užívání zkoumaného léku jako součást této studie po dobu až 24 týdnů. Pokud budete mít prospěch po 24 týdnech, můžete pokračovat ve vysazování studovaného léku ze studie. Jste-li jedním z pacientů vybraných pro PK testování, bude nutné před zahájením dlouhodobého užívání studovaného léku dokončit konečné výsledky PK testování pro celou vaši skupinu. Ze studie budete kdykoli vyřazeni, pokud budete mít nesnesitelné vedlejší účinky nebo pokud se lékař studie domnívá, že je to ve vašem nejlepším zájmu.

Konec léčby:

Přibližně 6 měsíců po skončení 5. týdne budou provedeny následující testy a postupy:

• Vyplníte stejné dotazníky, jaké jste vyplnili při screeningu.
• Vyplníte sérii testů, které prověří vaši paměť, motoriku a myšlení, které jste absolvovali na screeningu.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Budete mít fyzickou prohlídku, včetně měření vaší hmotnosti a vitálních funkcí.

Následovat:

Zaměstnanci studie vám zavolají přibližně 30 dní po vaší poslední dávce studovaného léku a zeptají se na jakékoli příznaky nebo potíže, které jste mohli mít, a také na jakékoli jiné léky, které možná užíváte. Tento hovor bude trvat asi 10 minut.

Toto je výzkumná studie. Armodafinil je schválen FDA a je komerčně dostupný, aby pomohl zlepšit bdělost u dospělých, kteří pociťují nadměrnou ospalost. Jeho použití při únavě související s rakovinou je zkoumáno.

Této studie se zúčastní až 60 pacientů. Všichni budou zapsáni na MD Anderson.