Nuvigil dans le traitement de la fatigue liée au cancer chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique

Le médicament à l'étude :

Armodafinil est conçu pour aider à favoriser l'éveil chez les patients souffrant de fatigue.

Groupes d'étude :

Si vous êtes jugé éligible pour participer à cette étude, vous prendrez 3 comprimés par jour pendant les semaines 1, 2, 4 et 5. Vous ne prendrez aucun comprimé pendant la semaine 3.

Vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) à un groupe d'étude. Les comprimés que vous recevrez dépendront du groupe d'étude dans lequel vous vous trouvez. Vous aurez une chance égale d'être affecté à l'un ou l'autre groupe :

• Si vous êtes dans le groupe 1, vous prendrez de l'armodafinil pendant les semaines 1 et 2 et un placebo pendant les semaines 4 et 5. Un placebo est un comprimé qui ressemble au médicament à l'étude mais qui ne contient aucun ingrédient actif.
• Si vous êtes dans le groupe 2, vous prendrez un placebo pendant les semaines 1 et 2 et l'armodafinil pendant les semaines 4 et 5.

Ni vous ni le personnel de l'étude ne saurez à quel groupe vous êtes affecté. Cependant, si nécessaire pour votre sécurité, le personnel de l'étude pourra savoir ce que vous recevez à tout moment.

Un carnet de fatigue et un carnet de prise de médicaments vous seront remis. Vous remplirez chaque jour le journal de fatigue en répondant à 2 questions sur la fatigue. Vous remplirez le journal des médicaments chaque jour en écrivant quand vous prendrez le médicament/placebo à l'étude. Vous retournerez tout médicament/placebo non utilisé à la fin des semaines 2 et 5.

À la semaine 5, il vous sera demandé si vous avez préféré la première période (semaines 1 et 2 de l'étude) ou la deuxième période (semaines 4 et 5 de l'étude). Si votre médecin pense que c'est dans votre meilleur intérêt et que vous en bénéficiez à ce stade, vous pourrez continuer à prendre le médicament à l'étude et vous aurez des visites d'étude supplémentaires.

Si vous êtes l'un des patients sélectionnés pour le test PK, les résultats finaux du test PK pour l'ensemble de votre groupe devront être obtenus avant que vous puissiez commencer l'utilisation à long terme du médicament à l'étude. Si vous prenez le médicament à l'étude après la semaine 5, vous prendrez 3 comprimés par jour pendant le reste de la durée de prise du médicament à l'étude.

Visites d'étude :

À la fin des semaines 1, 3 et 4 :

• On vous posera des questions sur tout symptôme que vous pourriez avoir et sur tout autre médicament que vous pourriez prendre.
• Vous remplirez 2 questionnaires sur la fatigue et l'activité. Il vous faudra environ 10 minutes pour remplir ces questionnaires.
• Votre tension artérielle sera mesurée (semaines 1 et 4 uniquement).

À la fin des semaines 2 et 5 :

• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.
• Vous remplirez les mêmes questionnaires que vous avez remplis lors de la présélection.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Si vous avez été sélectionné pour un test PK lors du dépistage, vous aurez également des échantillons de sang PK prélevés à la fin de la semaine 2 et de la semaine 5.
• Vous compléterez la série de tests qui vérifient votre mémoire, vos habiletés motrices et votre réflexion que vous avez terminés lors de la sélection.

Aux semaines 10, 15, 20 et 25 :

• On vous posera des questions sur tout symptôme que vous pourriez avoir et sur tout autre médicament que vous pourriez prendre.
• Vous remplirez les 2 questionnaires sur la fatigue et l'activité.
• Votre tension artérielle sera mesurée.

Si vous n'avez pas prévu de venir au MD Anderson aux semaines 1, 3, 4, 10, 15, 20 et 25, les procédures à effectuer à ces moments peuvent être effectuées à domicile. Vous serez appelé et posé les questions décrites dans ces visites. Vous prendrez 2 mesures distinctes de la tension artérielle à 5 minutes d'intervalle pour chaque jour et communiquerez les résultats au personnel de recherche par téléphone. Si vous choisissez de prendre vos mesures de tension artérielle à domicile, on vous fournira un tensiomètre à domicile lors du dépistage et on vous apprendra à l'utiliser. Le moniteur sera rendu au personnel de l'étude à la fin de l'étude.

Durée de l'étude :

Vous pouvez continuer à prendre le médicament à l'étude dans le cadre de cette étude jusqu'à 24 semaines. Si vous en bénéficiez après 24 semaines, vous pouvez continuer à retirer le médicament à l'étude de l'étude. Si vous êtes l'un des patients sélectionnés pour le test PK, les résultats finaux du test PK pour l'ensemble de votre groupe devront être obtenus avant que vous puissiez commencer l'utilisation à long terme du médicament à l'étude. Vous serez retiré de l'étude à tout moment si vous avez des effets secondaires intolérables ou si le médecin de l'étude pense que c'est dans votre meilleur intérêt.

Fin de traitement :

Environ 6 mois après la fin de la semaine 5, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous remplirez les mêmes questionnaires que vous avez remplis lors de la présélection.
• Vous compléterez la série de tests qui vérifient votre mémoire, vos habiletés motrices et votre réflexion que vous avez terminés lors de la sélection.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Vous subirez un examen physique, y compris la mesure de votre poids et de vos signes vitaux.

Suivi:

Le personnel de l'étude vous appellera environ 30 jours après votre dernière dose du médicament à l'étude et vous posera des questions sur tout symptôme ou plainte que vous pourriez avoir, ainsi que sur tout autre médicament que vous pourriez prendre. Cet appel durera environ 10 minutes.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Armodafinil est approuvé par la FDA et disponible dans le commerce pour aider à améliorer l'éveil chez les adultes qui souffrent de somnolence excessive. Son utilisation dans la fatigue liée au cancer est expérimentale.

Jusqu'à 60 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits au MD Anderson.