Nuvigil a rákkal összefüggő fáradtság kezelésében krónikus myeloid leukémiás betegeknél

A vizsgált gyógyszer:

Az Armodafinil célja, hogy elősegítse a fáradtságtól szenvedő betegek ébrenlétét.

Tanulmányi csoportok:

Ha úgy találják, hogy jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, az 1., 2., 4. és 5. héten minden nap 3 tablettát fog bevenni. A 3. héten nem vesz be semmilyen tablettát.

Véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) egy tanulócsoportba. A kapott tabletták attól függnek, hogy melyik tanulmányi csoportba tartozik. Egyenlő esélye lesz arra, hogy bármelyik csoportba besorolják:

• Ha Ön az 1. csoportba tartozik, az 1. és 2. héten armodafinilt, a 4. és 5. héten pedig placebót fog szedni. A placebo olyan tabletta, amely úgy néz ki, mint a vizsgált gyógyszer, de nem tartalmaz hatóanyagokat.
• Ha Ön a 2. csoportba tartozik, az 1. és 2. héten placebót, a 4. és 5. héten pedig armodafinilt kap.

Sem Ön, sem a tanulmányozó személyzet nem fogja tudni, melyik csoportba került. Ha azonban az Ön biztonsága érdekében szükséges, a vizsgálati személyzet bármikor megtudhatja, mit kap.

Fáradtsági naplót és drognaplót kapsz. Minden nap kitölti a fáradtsági naplót 2 fáradtsággal kapcsolatos kérdés megválaszolásával. Minden nap kitölti a gyógyszernaplót úgy, hogy megírja, amikor beveszi a vizsgált gyógyszert/placebót. A fel nem használt gyógyszert/placebót a 2. és 5. hét végén visszaküldi.

Az 5. héten a rendszer megkérdezi, hogy az első időszakot (a vizsgálat 1. és 2. hete) vagy a második időszakot (a vizsgálat 4. és 5. hete) részesítette előnyben. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez az Ön érdeke, és Ön jelenleg előnyös, folytathatja a vizsgált gyógyszer szedését, és további vizsgálati látogatásokra kerül sor.

Ha Ön a farmakokinetikai vizsgálatra kiválasztott betegek egyike, akkor az egész csoportra vonatkozóan be kell fejezni a farmakokinetikai vizsgálat végső eredményeit, mielőtt megkezdheti a vizsgált gyógyszer hosszú távú alkalmazását. Ha a vizsgált gyógyszert az 5. hét után veszi be, a vizsgálati gyógyszer szedésének hátralévő részében minden nap 3 tablettát fog bevenni.

Tanulmányi látogatások:

Az 1., 3. és 4. hét végén:

• A rendszer megkérdezi Önt, hogy milyen tünetei vannak, és hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
• 2 kérdőívet tölt ki a fáradtságról és az aktivitásról. A kérdőívek kitöltése körülbelül 10 percet vesz igénybe.
• Megmérik a vérnyomását (csak az 1. és 4. héten).

A 2. és 5. hét végén:

• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.
• Ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki, mint a szűréskor.
• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Ha a szűrés során kiválasztották a PK-vizsgálatra, akkor a 2. és az 5. hét végén PK vérmintát is vesznek.
• El fogja végezni azt a tesztsorozatot, amely ellenőrzi a memóriáját, a motoros készségeit és a gondolkodását, amelyet a szűrés során végzett.

A 10., 15., 20. és 25. héten:

• A rendszer megkérdezi Önt, hogy milyen tünetei vannak, és hogy milyen egyéb gyógyszereket szed.
• Ki kell töltenie a 2 kérdőívet a fáradtságról és az aktivitásról.
• Megmérik a vérnyomását.

Ha az 1., 3., 4., 10., 15., 20. és 25. héten nem érkezik meg az MD Andersonhoz, az ilyenkor elvégzendő eljárásokat otthon is elvégezheti. Felhívják Önt, és felteszik az ezeken a látogatásokon leírt kérdéseket. Minden nap 2 különálló vérnyomásmérést fog végezni 5 perces különbséggel, és az eredményeket telefonon jelenti a kutató személyzetnek. Ha úgy dönt, hogy otthon méri meg vérnyomását, akkor a szűrés alkalmával otthoni vérnyomásmérőt biztosítunk Önnek, és megtanítjuk a használatára. A monitort a vizsgálat végén visszaadják a vizsgáló személyzetnek.

Tanulmányi idő:

A vizsgálat részeként legfeljebb 24 hétig folytathatja a vizsgált gyógyszer szedését. Ha a 24 hét elteltével javára válik, folytathatja a vizsgált gyógyszer szedését a vizsgálatból. Ha Ön a farmakokinetikai vizsgálatra kiválasztott betegek egyike, akkor az egész csoportra vonatkozóan be kell fejezni a farmakokinetikai vizsgálat végső eredményeit, mielőtt megkezdheti a vizsgált gyógyszer hosszú távú alkalmazását. Bármikor levonják a vizsgálatból, ha elviselhetetlen mellékhatásai vannak, vagy ha a vizsgálatot végző orvos úgy gondolja, hogy ez az Ön érdekét szolgálja.

A kezelés vége:

Körülbelül 6 hónappal az 5. hét vége után a következő vizsgálatokat és eljárásokat végzik el:

• Ugyanazokat a kérdőíveket tölti ki, mint a szűréskor.
• El fogja végezni azt a tesztsorozatot, amely ellenőrzi a memóriáját, a motoros készségeit és a gondolkodását, amelyet a szűrés során végzett.
• Vért (körülbelül 1 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
• Fizikai vizsgálaton kell részt vennie, beleértve a testsúly és az életjelek mérését.

Nyomon követés:

A vizsgálati személyzet körülbelül 30 nappal az utolsó vizsgálati gyógyszeradag beadása után felhívja Önt, és megkérdezi az esetlegesen tapasztalt tünetekről vagy panaszokról, valamint az esetlegesen szedett egyéb gyógyszerekről. Ez a hívás körülbelül 10 percig tart.

Ez egy vizsgáló tanulmány. Az armodafinil az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható, hogy segítsen javítani az ébrenlétet olyan felnőtteknél, akik túlzott álmosságot tapasztalnak. Használata rákkal összefüggő fáradtság esetén vizsgálat tárgya.

Legfeljebb 60 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban. Mindannyian beiratkoznak az MD Andersonba.