Nuvigil en el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer en pacientes con leucemia mieloide crónica
Nuvigil en el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer en la leucemia mieloide crónica (LMC) con imatinib, dasatinib, nilotinib (o cualquier otro TKI aprobado por la FDA para la LMC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio:
Armodafinil está diseñado para ayudar a promover la vigilia en pacientes que sufren de fatiga.
Grupos de estudio:
Si se determina que es elegible para participar en este estudio, tomará 3 tabletas por día durante las Semanas 1, 2, 4 y 5. No tomará ningún comprimido durante la Semana 3.
Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a un grupo de estudio. Las tabletas que reciba dependerán del grupo de estudio en el que se encuentre. Tendrá las mismas posibilidades de ser asignado a cualquiera de los grupos:
- Si está en el Grupo 1, tomará armodafinilo durante las Semanas 1 y 2 y un placebo durante las Semanas 4 y 5. Un placebo es una tableta que se parece al fármaco del estudio pero que no tiene ingredientes activos.
- Si está en el Grupo 2, tomará un placebo durante las Semanas 1 y 2 y armodafinilo durante las Semanas 4 y 5.
Ni usted ni el personal del estudio sabrán a qué grupo está asignado. Sin embargo, si es necesario para su seguridad, el personal del estudio podrá averiguar lo que está recibiendo en cualquier momento.
Se le dará un diario de fatiga y un diario de drogas. Completarás el diario de fatiga todos los días respondiendo 2 preguntas sobre fatiga. Completará el diario de medicamentos todos los días escribiendo cuando tome el medicamento del estudio/placebo. Devolverá cualquier fármaco/placebo no utilizado al final de las Semanas 2 y 5.
En la Semana 5, se le preguntará si prefirió el primer período (Semanas 1 y 2 del estudio) o el segundo período (Semanas 4 y 5 del estudio). Si su médico cree que es lo mejor para usted y se está beneficiando en este momento, podrá continuar tomando el medicamento del estudio y tendrá visitas adicionales del estudio.
Si usted es uno de los pacientes seleccionados para la prueba de PK, los resultados finales de la prueba de PK para todo su grupo deberán completarse antes de que pueda comenzar el uso a largo plazo del fármaco del estudio. Si toma el fármaco del estudio después de la semana 5, tomará 3 comprimidos al día durante el resto del tiempo que tome el fármaco del estudio.
Visitas de estudio:
Al final de las Semanas 1, 3 y 4:
- Se le preguntará sobre cualquier síntoma que pueda tener y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
- Completarás 2 cuestionarios sobre fatiga y actividad. Le llevará unos 10 minutos completar estos cuestionarios.
- Se medirá su presión arterial (semanas 1 y 4 únicamente).
Al final de las semanas 2 y 5:
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
- Completará los mismos cuestionarios que completó en la selección.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
- Si fue seleccionado para la prueba PK durante la selección, también se le extraerán muestras de sangre PK al final de la Semana 2 y la Semana 5.
- Completará la serie de pruebas que verifican su memoria, habilidades motoras y pensamiento que completó en la selección.
En las semanas 10, 15, 20 y 25:
- Se le preguntará sobre cualquier síntoma que pueda tener y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
- Completarás los 2 cuestionarios sobre fatiga y actividad.
- Se medirá su presión arterial.
Si no tiene programado acudir al MD Anderson en las semanas 1, 3, 4, 10, 15, 20 y 25, los procedimientos que se realizarán en estos momentos se pueden realizar en casa. Se le llamará y se le harán las preguntas descritas en estas visitas. Tomará 2 mediciones separadas de la presión arterial cada día con 5 minutos de diferencia e informará los resultados al personal de investigación por teléfono. Si elige tomar sus medidas de presión arterial en el hogar, se le proporcionará un monitor de presión arterial en el hogar en la evaluación y se le enseñará cómo usarlo. El monitor se devolverá al personal del estudio al final del estudio.
Duración de los estudios:
Puede continuar tomando el medicamento del estudio como parte de este estudio hasta por 24 semanas. Si se está beneficiando después de 24 semanas, puede continuar tomando el medicamento del estudio fuera del estudio. Si usted es uno de los pacientes seleccionados para la prueba de PK, los resultados finales de la prueba de PK para todo su grupo deberán completarse antes de que pueda comenzar el uso a largo plazo del fármaco del estudio. Se lo retirará del estudio en cualquier momento si tiene efectos secundarios intolerables o si el médico del estudio cree que es lo mejor para usted.
Fin del tratamiento:
Aproximadamente 6 meses después del final de la Semana 5, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:
- Completará los mismos cuestionarios que completó en la selección.
- Completará la serie de pruebas que verifican su memoria, habilidades motoras y pensamiento que completó en la selección.
- Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
- Se le realizará un examen físico, incluida la medición de su peso y signos vitales.
Hacer un seguimiento:
El personal del estudio lo llamará aproximadamente 30 días después de su última dosis del medicamento del estudio y le preguntará sobre cualquier síntoma o queja que haya tenido, así como sobre cualquier otro medicamento que esté tomando. Esta llamada durará unos 10 minutos.
Este es un estudio de investigación. El armodafinilo está aprobado por la FDA y está disponible comercialmente para ayudar a mejorar la vigilia en adultos que experimentan somnolencia excesiva. Su uso en la fatiga relacionada con el cáncer está en fase de investigación.
En este estudio participarán hasta 60 pacientes. Todos estarán inscritos en MD Anderson.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con LMC en tratamiento con imatinib, dasatinib o nilotinib (o cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) aprobado por la FDA para la LMC)
- Debe tener >/= 18 años de edad
- Debe tener "peor fatiga" en el Inventario Breve de Fatiga > o = 4
- Las mujeres en edad fértil (no estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas de 2 años) deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptado (consulte el protocolo para conocer los métodos anticonceptivos aceptables). Los hombres que no hayan sido esterilizados quirúrgicamente o que sean capaces de producir descendencia deben practicar la abstinencia o utilizar un método anticonceptivo de barrera. Tanto los hombres como las mujeres deben aceptar continuar usando este método durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la participación en el estudio.
- Se debe firmar el consentimiento informado.
- El paciente debe tener al menos una respuesta citogenética completa (CCyR) sostenida durante los últimos 6 meses
- El paciente debe recibir una dosis estable de TKI durante al menos 3 meses (es decir, ningún aumento o disminución de la dosis durante este período) y no debe haber interrupciones del tratamiento durante más de 7 días consecutivos durante este período de tiempo a menos que esto se deba exclusivamente a la fatiga.
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas anteriores al comienzo del tratamiento en este ensayo.
- El paciente tiene un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0, 1 o 2 al inicio
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia al armodafinilo, modafinilo o cualquier componente de la formulación de armodafinilo.
- Historial o actual de convulsiones, glaucoma, diagnóstico psiquiátrico mayor (enfermedad psiquiátrica que requirió hospitalización), narcolepsia o síndrome de Tourette
- Antecedentes de dolores de cabeza intensos o aumento de la agitación en los últimos 90 días antes de la inscripción
- Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardíaca no controlada clínicamente significativa (no controlada se define como pacientes que requieren cambios en la dosis y/o inicio de un nuevo ciclo de tratamiento en los últimos 30 días). Esto puede incluir estados de enfermedad como insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y asma)
- Hipertensión no controlada. Pacientes que no hayan recibido una dosis de tratamiento estable durante el último mes o que tengan una presión arterial sistólica consistentemente (definida consistentemente como 3 lecturas consecutivas de presión arterial en los últimos 30 días) superior a 150 mm Hg o una presión diastólica consistentemente superior a 85 mm Hg
- Historia de la fibromialgia
- Antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas
- Depresión moderada a severa medida en la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21)
- Si toma antidepresivos, sin cambios en la dosis y/o sin inicio de un nuevo ciclo de tratamiento en los últimos 30 días
- Toma actualmente psicoestimulantes (incluidos los supresores del apetito), inhibidores de la L-monoamino oxidasa (MAO), terapia anticoagulante, terapia anticonvulsiva o consumo actual de alcohol dentro de las 8 horas posteriores a la inscripción.
- Uso actual de corticosteroides, estimulantes u otros medicamentos utilizados para mejorar los síntomas de fatiga. Se permiten corticosteroides tópicos o dosis intermitentes ocasionales de esteroides sistémicos (p. ej., para premedicaciones, etc.)
- En ensayos clínicos que incluyan armodafinilo como medicamento prohibido dentro de los últimos 30 días de inscripción
- Uso de las siguientes hierbas o suplementos para aliviar la fatiga en los últimos 30 días (incluyendo dehidroepiandrosterona (DHEA), SAMe, ginkgo, ginseng, té verde, negro o chino, efedra (aka-ma-huang), popotillo y té mormón
- Cualquier condición médica coexistente o tomar cualquier medicamento concomitante que pueda interferir con la administración segura de armodafinilo.
- Hemoglobina < 8 gm/dl al momento de la inscripción
- Valor de albúmina 50% más bajo que el límite inferior de lo normal
- Evidencia de insuficiencia hepática (bilirrubina total > o = 2,5 veces los límites superiores de lo normal (LSN), glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) > o = 2,5 veces el ULN)
- Evidencia de insuficiencia renal (creatinina sérica > 2,5 veces el ULN)
- Si toma opioides, ansiolíticos y/o hipnóticos, sin cambios en la dosis y/o sin inicio de un nuevo ciclo de tratamiento en los últimos 30 días
- Pacientes que alguna vez estuvieron en fase blástica de CML
- Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
- Antecedente de prolapso de válvula mitral documentado por estudio cardiaco.
- Pacientes con antecedentes o ideación suicida actual
- Actualmente toma inductores potentes del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (incluidos, entre otros, fenobarbital, fenitoína, rifampicina y troglitazona); inhibidores fuertes de CYP3A4 (incluidos, entre otros, ketoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodona, telitromicina y jugo de toronja)
- Pacientes que han sido trasplantados y están en terapias inmunosupresoras que pueden interferir con TKI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al azar a la no intervención tomarán un placebo todas las mañanas durante 2 semanas.
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Comprimido oral todas las mañanas durante 2 semanas
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Experimental: Armodafinilo
Tres tabletas de 50 mg por vía oral todas las mañanas durante 2 semanas.
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Tres tabletas de 50 mg por vía oral todas las mañanas durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con puntuación BFI de "Peor fatiga"
Periodo de tiempo: Después de cada tratamiento de 2 semanas
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Eficacia definida por la puntuación de "peor fatiga" del Inventario Breve de Fatiga (BFI) después de cada período de tratamiento de 2 semanas, utilizando una escala de 0 a 10, siendo 10 el PEOR nivel de fatiga.
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Después de cada tratamiento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Fatiga
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Inductores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agentes promotores de la vigilia
- Modafinilo
Otros números de identificación del estudio
- 2009-0638
- NCI-2011-00895 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .