Nuvigil no tratamento da fadiga relacionada ao câncer em pacientes com leucemia mielóide crônica
Nuvigil no tratamento da fadiga relacionada ao câncer na leucemia mielóide crônica (LMC) com imatinibe, dasatinibe, nilotinibe (ou qualquer outro TKI aprovado pela FDA para LMC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga do estudo:
Armodafinil é projetado para ajudar a promover a vigília em pacientes que sofrem de fadiga.
Grupos de estudo:
Se for considerado elegível para participar deste estudo, você tomará 3 comprimidos por dia durante as semanas 1, 2, 4 e 5. Você não tomará nenhum comprimido durante a Semana 3.
Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para um grupo de estudo. Os comprimidos que você receberá dependerão de qual grupo de estudo você está. Você terá uma chance igual de ser designado para qualquer um dos grupos:
- Se você estiver no Grupo 1, tomará armodafinil durante as semanas 1 e 2 e um placebo durante as semanas 4 e 5. Um placebo é um comprimido que se parece com o medicamento do estudo, mas não possui ingredientes ativos.
- Se você estiver no Grupo 2, tomará um placebo durante as semanas 1 e 2 e armodafinil durante as semanas 4 e 5.
Nem você nem a equipe do estudo saberão a qual grupo você foi designado. No entanto, se necessário para sua segurança, a equipe do estudo poderá descobrir o que você está recebendo a qualquer momento.
Você receberá um diário de fadiga e um diário de drogas. Você preencherá o diário de fadiga todos os dias respondendo a 2 perguntas sobre fadiga. Você preencherá o diário de medicamentos todos os dias, escrevendo quando tomar o medicamento/placebo do estudo. Você devolverá qualquer medicamento/placebo não utilizado no final das semanas 2 e 5.
Na semana 5, você será questionado se prefere o primeiro período (semanas 1 e 2 do estudo) ou o segundo período (semanas 4 e 5 do estudo). Se o seu médico achar que é do seu interesse e você estiver se beneficiando neste ponto, você poderá continuar tomando o medicamento do estudo e terá consultas adicionais do estudo.
Se você for um dos pacientes selecionados para o teste PK, os resultados finais do teste PK para todo o seu grupo precisarão ser concluídos antes que você possa iniciar o uso prolongado do medicamento do estudo. Se você tomar o medicamento do estudo após a Semana 5, você tomará 3 comprimidos todos os dias pelo resto do tempo em que estiver tomando o medicamento do estudo.
Visitas de estudo:
No final das semanas 1, 3 e 4:
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Você preencherá 2 questionários sobre fadiga e atividade. O preenchimento destes questionários demorará cerca de 10 minutos.
- Sua pressão arterial será medida (apenas nas semanas 1 e 4).
No final das semanas 2 e 5:
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
- Você preencherá os mesmos questionários que preencheu na triagem.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
- Se você foi selecionado para o teste PK durante a triagem, também terá amostras de sangue PK coletadas no final da Semana 2 e Semana 5.
- Você completará a série de testes que verificam sua memória, habilidades motoras e pensamento que você completou na triagem.
Nas semanas 10, 15, 20 e 25:
- Você será questionado sobre quaisquer sintomas que possa estar tendo e sobre quaisquer outros medicamentos que possa estar tomando.
- Você preencherá os 2 questionários sobre fadiga e atividade.
- Sua pressão arterial será medida.
Se você não estiver programado para vir ao MD Anderson nas semanas 1, 3, 4, 10, 15, 20 e 25, os procedimentos a serem realizados nesses horários podem ser realizados em casa. Você será chamado e fará as perguntas descritas nessas visitas. Você fará 2 medições de pressão arterial separadas com 5 minutos de intervalo para cada dia e relatará os resultados à equipe de pesquisa por telefone. Se você optar por fazer suas medições de pressão arterial em casa, receberá um monitor de pressão arterial doméstico na triagem e será ensinado a usá-lo. O monitor será devolvido à equipe do estudo no final do estudo.
Duração do estudo:
Você pode continuar tomando o medicamento do estudo como parte deste estudo por até 24 semanas. Se você estiver se beneficiando após 24 semanas, poderá continuar tomando o medicamento do estudo fora do estudo. Se você for um dos pacientes selecionados para o teste PK, os resultados finais do teste PK para todo o seu grupo precisarão ser concluídos antes que você possa iniciar o uso prolongado do medicamento do estudo. Você será retirado do estudo a qualquer momento se tiver efeitos colaterais intoleráveis ou se o médico do estudo achar que é do seu interesse.
Fim do Tratamento:
Cerca de 6 meses após o final da Semana 5, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:
- Você preencherá os mesmos questionários que preencheu na triagem.
- Você completará a série de testes que verificam sua memória, habilidades motoras e pensamento que você completou na triagem.
- Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
- Você fará um exame físico, incluindo a medição do seu peso e sinais vitais.
Seguir:
A equipe do estudo ligará para você cerca de 30 dias após sua última dose do medicamento do estudo e perguntará sobre quaisquer sintomas ou queixas que você possa ter tido, bem como sobre quaisquer outros medicamentos que esteja tomando. Esta chamada durará cerca de 10 minutos.
Este é um estudo investigativo. Armodafinil é aprovado pela FDA e está disponível comercialmente para ajudar a melhorar a vigília em adultos que apresentam sonolência excessiva. Seu uso na fadiga relacionada ao câncer é experimental.
Até 60 pacientes participarão deste estudo. Todos serão matriculados no MD Anderson.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com LMC recebendo imatinibe, dasatinibe ou nilotinibe (ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase (TKI) aprovado pela FDA para LMC)
- Deve ter >/= 18 anos de idade
- Deve ter "fadiga pior" no Inventário Breve de Fadiga > ou = 4
- As mulheres com potencial para engravidar (não estéreis cirurgicamente ou 2 anos após a menopausa) devem usar um método contraceptivo clinicamente aceito (consulte o protocolo para métodos contraceptivos aceitáveis). Homens não cirurgicamente estéreis ou capazes de produzir filhos devem praticar a abstinência ou usar um método anticoncepcional de barreira. Tanto homens quanto mulheres devem concordar em continuar usando este método durante o estudo e por 30 dias após a participação no estudo.
- O consentimento informado deve ser assinado
- O paciente deve ter pelo menos uma resposta citogenética completa (CCyR) mantida nos últimos 6 meses
- O paciente deve receber dose estável de TKI por pelo menos 3 meses (ou seja, nenhum aumento ou diminuição da dose durante este período) e não deve ter interrupções de tratamento por mais de 7 dias consecutivos durante este período de tempo, a menos que isso seja exclusivamente devido à fadiga.
- As mulheres devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 48 horas antes do início do tratamento neste estudo
- O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 na linha de base
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ou alergia ao armodafinil, modafinil ou qualquer componente da formulação do armodafinil.
- História ou convulsões atuais, glaucoma, diagnóstico psiquiátrico importante (doença psiquiátrica que exigiu hospitalização), narcolepsia ou síndrome de Tourette
- História de fortes dores de cabeça ou aumento da agitação nos últimos 90 dias antes da inscrição
- História de doença pulmonar ou cardíaca não controlada clinicamente significativa (não controlada é definida como pacientes que necessitam de mudanças na dose e/ou início de um novo ciclo de tratamento nos últimos 30 dias). Isso pode incluir estados de doença como insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, doença arterial coronariana, doença pulmonar obstrutiva crônica e asma)
- Hipertensão não controlada. Pacientes que não receberam uma dose de tratamento estável no último mês ou têm pressão arterial sistólica consistentemente (consistentemente definida como 3 leituras consecutivas de pressão arterial nos últimos 30 dias) superior a 150 mm Hg ou pressão diastólica consistentemente superior a 85 mm Hg
- História da fibromialgia
- Histórico ou abuso atual de álcool ou drogas
- Depressão moderada a grave medida na Escala de Ansiedade e Estresse de Depressão (DASS-21)
- Se estiver tomando antidepressivos, nenhuma alteração na dose e/ou nenhum início de novo ciclo de tratamento nos últimos 30 dias
- Atualmente tomando psicoestimulantes (incluindo inibidores de apetite), inibidores da L-monoamina oxidase (MAO), terapia anticoagulante, terapia anticonvulsivante ou consumo atual de álcool dentro de 8 horas após a inscrição.
- Uso atual de corticosteroides, estimulantes ou outros medicamentos usados para melhorar os sintomas de fadiga. Corticosteróides tópicos ou doses intermitentes ocasionais de esteróides sistêmicos (por exemplo, para pré-medicação, etc.)
- Em ensaios clínicos listando Armodafinil como um medicamento proibido nos últimos 30 dias da inscrição
- Uso das seguintes ervas ou suplementos para alívio da fadiga nos últimos 30 dias (incluindo dehidroepiandrosterona (DHEA), SAMe, ginkgo, ginseng, chá verde, preto ou chinês, ephedra (aka-ma-huang), popotillo e chá mórmon
- Qualquer condição médica coexistente ou uso de qualquer medicamento concomitante que possa interferir na administração segura de armodafinil
- Hemoglobina < 8 gm/dl no momento da inscrição
- Valor de albumina 50% menor que o limite inferior do normal
- Evidência de insuficiência hepática (bilirrubina total > ou = 2,5 vezes os limites superiores do normal (LSN), glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) > ou = 2,5 vezes o LSN)
- Evidência de insuficiência renal (creatinina sérica > 2,5 vezes o LSN)
- Se estiver tomando opioides, ansiolíticos e/ou hipnóticos, sem alteração da dose e/ou sem início de novo ciclo de tratamento nos últimos 30 dias
- Pacientes que já estiveram na fase blástica da LMC
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
- História de prolapso da válvula mitral documentada por estudo cardíaco.
- Pacientes com história ou ideação suicida atual
- Atualmente tomando indutores fortes do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (incluindo, entre outros, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e troglitazona); inibidores potentes do CYP3A4 (incluindo, entre outros, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, nefazodona, telitromicina e suco de toranja)
- Pacientes que foram transplantados e estão em terapias imunossupressoras que podem interferir com TKI
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes randomizados para não intervenção tomarão um placebo todas as manhãs durante 2 semanas.
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Comprimido oral todas as manhãs durante 2 semanas
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Experimental: Armodafinila
Três comprimidos de 50 mg por via oral todas as manhãs durante 2 semanas.
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Três comprimidos de 50 mg por via oral todas as manhãs durante 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com pontuação BFI "Pior fadiga"
Prazo: Após cada tratamento de 2 semanas
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Eficácia definida pela pontuação "pior fadiga" do Inventário Breve de Fadiga (BFI) após cada período de tratamento de 2 semanas, usando uma escala de 0 a 10, sendo 10 o PIOR nível de fadiga.
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Após cada tratamento de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Carmen Escalante, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Fadiga
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Agentes promotores da vigília
- Modafinila
Outros números de identificação do estudo
- 2009-0638
- NCI-2011-00895 (Identificador de registro: NCI CTRP)
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