Nuvigil zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie

Das Studienmedikament:

Armodafinil soll dazu beitragen, die Wachsamkeit bei Patienten zu fördern, die unter Müdigkeit leiden.

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass Sie zur Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, nehmen Sie in den Wochen 1, 2, 4 und 5 täglich 3 Tabletten ein. In Woche 3 werden Sie keine Tabletten einnehmen.

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie bei einem Münzwurf) einer Lerngruppe zugeteilt. Welche Tabletten Sie erhalten, hängt davon ab, welcher Studiengruppe Sie angehören. Sie haben die gleichen Chancen, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden:

• Wenn Sie zu Gruppe 1 gehören, nehmen Sie in den Wochen 1 und 2 Armodafinil und in den Wochen 4 und 5 ein Placebo ein. Ein Placebo ist eine Tablette, die wie das Studienmedikament aussieht, aber keine Wirkstoffe enthält.
• Wenn Sie zu Gruppe 2 gehören, nehmen Sie in den Wochen 1 und 2 ein Placebo und in den Wochen 4 und 5 Armodafinil ein.

Weder Sie noch das Studienpersonal erfahren, welcher Gruppe Sie zugeordnet sind. Wenn es jedoch zu Ihrer Sicherheit erforderlich ist, kann das Studienpersonal jederzeit herausfinden, was Sie erhalten.

Sie erhalten ein Müdigkeitstagebuch und ein Drogentagebuch. Sie füllen das Müdigkeitstagebuch jeden Tag aus, indem Sie zwei Fragen zum Thema Müdigkeit beantworten. Sie füllen das Medikamententagebuch jeden Tag aus, indem Sie aufschreiben, wann Sie das Studienmedikament/Placebo einnehmen. Sie geben alle nicht verwendeten Medikamente/Placebos am Ende der Wochen 2 und 5 zurück.

In Woche 5 werden Sie gefragt, ob Sie die erste Periode (Woche 1 und 2 der Studie) oder die zweite Periode (Woche 4 und 5 der Studie) bevorzugen. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist und Sie zu diesem Zeitpunkt davon profitieren, können Sie das Studienmedikament weiterhin einnehmen und haben zusätzliche Studienbesuche.

Wenn Sie einer der für den PK-Test ausgewählten Patienten sind, müssen die endgültigen Ergebnisse des PK-Tests für Ihre gesamte Gruppe vorliegen, bevor Sie mit der langfristigen Anwendung des Studienmedikaments beginnen können. Wenn Sie das Studienmedikament nach Woche 5 einnehmen, nehmen Sie für den Rest der Zeit, in der Sie das Studienmedikament einnehmen, täglich 3 Tabletten ein.

Studienbesuche:

Am Ende der Wochen 1, 3 und 4:

• Sie werden zu etwaigen Symptomen und zu anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, befragt.
• Sie füllen zwei Fragebögen zu Müdigkeit und Aktivität aus. Das Ausfüllen dieser Fragebögen dauert etwa 10 Minuten.
• Ihr Blutdruck wird gemessen (nur Woche 1 und 4).

Am Ende der Wochen 2 und 5:

• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.
• Sie füllen die gleichen Fragebögen aus, die Sie beim Screening ausgefüllt haben.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
• Wenn Sie während des Screenings für einen PK-Test ausgewählt wurden, werden Ihnen am Ende von Woche 2 und Woche 5 auch PK-Blutproben entnommen.
• Sie absolvieren die Reihe von Tests, die Ihr Gedächtnis, Ihre motorischen Fähigkeiten und Ihr Denken überprüfen und die Sie beim Screening absolviert haben.

In den Wochen 10, 15, 20 und 25:

• Sie werden zu etwaigen Symptomen und zu anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, befragt.
• Sie füllen die beiden Fragebögen zu Müdigkeit und Aktivität aus.
• Ihr Blutdruck wird gemessen.

Wenn Sie in den Wochen 1, 3, 4, 10, 15, 20 und 25 nicht zu MD Anderson kommen, können die zu diesen Zeiten durchzuführenden Eingriffe zu Hause durchgeführt werden. Sie werden angerufen und erhalten die bei diesen Besuchen beschriebenen Fragen. Sie nehmen jeden Tag zwei separate Blutdruckmessungen im Abstand von 5 Minuten vor und teilen die Ergebnisse dem Forschungspersonal telefonisch mit. Wenn Sie sich dafür entscheiden, Ihre Blutdruckmessungen zu Hause durchzuführen, wird Ihnen beim Screening ein Heim-Blutdruckmessgerät zur Verfügung gestellt und in dessen Bedienung eingewiesen. Der Monitor wird am Ende der Studie an das Studienpersonal zurückgegeben.

Dauer des Studiums:

Sie können das Studienmedikament im Rahmen dieser Studie bis zu 24 Wochen lang weiter einnehmen. Wenn Sie nach 24 Wochen davon profitieren, können Sie das Studienmedikament weiterhin aus der Studie nehmen. Wenn Sie einer der für den PK-Test ausgewählten Patienten sind, müssen die endgültigen Ergebnisse des PK-Tests für Ihre gesamte Gruppe vorliegen, bevor Sie mit der langfristigen Anwendung des Studienmedikaments beginnen können. Sie werden jederzeit von der Studie ausgeschlossen, wenn bei Ihnen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn der Studienarzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist.

Ende der Behandlung:

Etwa 6 Monate nach Ende der 5. Woche werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie füllen die gleichen Fragebögen aus, die Sie beim Screening ausgefüllt haben.
• Sie absolvieren die Reihe von Tests, die Ihr Gedächtnis, Ihre motorischen Fähigkeiten und Ihr Denken überprüfen und die Sie beim Screening absolviert haben.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) entnommen.
• Sie werden einer körperlichen Untersuchung unterzogen, bei der Ihr Gewicht und Ihre Vitalfunktionen gemessen werden.

Nachverfolgen:

Das Studienpersonal ruft Sie etwa 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments an und befragt Sie zu etwaigen Symptomen oder Beschwerden sowie zu anderen Medikamenten, die Sie möglicherweise einnehmen. Dieser Anruf dauert etwa 10 Minuten.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Armodafinil ist von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich, um die Wachsamkeit bei Erwachsenen zu verbessern, die unter übermäßiger Schläfrigkeit leiden. Sein Einsatz bei krebsbedingter Müdigkeit wird derzeit untersucht.

Bis zu 60 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson eingeschrieben.