Nuvigil i behandling af kræftrelateret træthed hos patienter med kronisk myeloid leukæmi

Studiemedicinen:

Armodafinil er designet til at hjælpe med at fremme vågenhed hos patienter, der lider af træthed.

Studiegrupper:

Hvis du viser dig at være kvalificeret til at deltage i denne undersøgelse, vil du tage 3 tabletter hver dag i uge 1, 2, 4 og 5. Du vil ikke tage nogen tabletter i uge 3.

Du vil blive tilfældigt tildelt (som ved at slå en mønt) til en studiegruppe. Hvilke tablets du modtager vil afhænge af, hvilken studiegruppe du er i. Du vil have samme chance for at blive tildelt begge grupper:

• Hvis du er i gruppe 1, vil du tage armodafinil i uge 1 og 2 og placebo i uge 4 og 5. En placebo er en tablet, der ligner undersøgelseslægemidlet, men som ikke har nogen aktive ingredienser.
• Hvis du er i gruppe 2, vil du tage placebo i uge 1 og 2 og armodafinil i uge 4 og 5.

Hverken du eller studiepersonalet ved, hvilken gruppe du er tilknyttet. Men hvis det er nødvendigt af hensyn til din sikkerhed, vil studiepersonalet til enhver tid kunne finde ud af, hvad du modtager.

Du får udleveret en træthedsdagbog og en stofdagbog. Du vil udfylde træthedsdagbogen hver dag ved at svare på 2 spørgsmål om træthed. Du udfylder lægemiddeldagbogen hver dag ved at skrive, hvornår du tager undersøgelsesmidlet/placebo. Du vil returnere ubrugt medicin/placebo i slutningen af ​​uge 2 og 5.

I uge 5 bliver du spurgt, om du foretrak den første periode (Uge 1 og 2 af undersøgelsen) eller den anden periode (Uge 4 og 5 af undersøgelsen). Hvis din læge mener, det er i din bedste interesse, og du har gavn af det på dette tidspunkt, vil du kunne fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet, og du vil have yderligere studiebesøg.

Hvis du er en af ​​de patienter, der er udvalgt til PK-testen, skal de endelige resultater af PK-testen for hele din gruppe være afsluttet, før du kan påbegynde langtidsbrug af undersøgelseslægemidlet. Hvis du tager undersøgelsesmidlet efter uge 5, vil du tage 3 tabletter hver dag i resten af ​​den tid, du tager undersøgelsesmidlet.

Studiebesøg:

I slutningen af ​​uge 1, 3 og 4:

• Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du tager.
• Du skal udfylde 2 spørgeskemaer om træthed og aktivitet. Det vil tage omkring 10 minutter at udfylde disse spørgeskemaer.
• Dit blodtryk vil blive målt (kun uge 1 og 4).

I slutningen af ​​uge 2 og 5:

• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.
• Du vil udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved screeningen.
• Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
• Hvis du blev udvalgt til PK-test under screeningen, vil du også få taget PK-blodprøver i slutningen af ​​uge 2 og uge 5.
• Du vil gennemføre den serie af tests, der kontrollerer din hukommelse, motoriske færdigheder og tankegang, som du gennemførte ved screeningen.

I uge 10, 15, 20 og 25:

• Du vil blive spurgt om eventuelle symptomer, du måtte have, og om eventuelle andre lægemidler, du tager.
• Du skal udfylde de 2 spørgeskemaer om træthed og aktivitet.
• Dit blodtryk vil blive målt.

Hvis du ikke er planlagt til at komme til MD Anderson i uge 1, 3, 4, 10, 15, 20 og 25, kan de procedurer, der skal udføres på disse tidspunkter, udføres derhjemme. Du vil blive ringet op og stillet de spørgsmål, der er beskrevet i disse besøg. Du vil tage 2 separate blodtryksmålinger med 5 minutters mellemrum for hver dag og rapportere resultater til forskningspersonalet over telefonen. Vælger du at tage dine blodtryksmålinger derhjemme, får du ved screeningen udleveret en hjemmeblodtryksmåler og undervist i, hvordan du bruger den. Monitoren vil blive returneret til studiepersonalet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Studielængde:

Du kan fortsætte med at tage undersøgelseslægemidlet som en del af denne undersøgelse i op til 24 uger. Hvis du er til gavn efter 24 uger, kan du fortsætte med at tage studielægemidlet ud af undersøgelsen. Hvis du er en af ​​de patienter, der er udvalgt til PK-testen, skal de endelige resultater af PK-testen for hele din gruppe være afsluttet, før du kan påbegynde langtidsbrug af undersøgelseslægemidlet. Du vil til enhver tid blive taget fra studiet, hvis du har uacceptable bivirkninger, eller hvis undersøgelseslægen mener, det er i din interesse.

Slut på behandling:

Omkring 6 måneder efter slutningen af ​​uge 5 vil følgende tests og procedurer blive udført:

• Du vil udfylde de samme spørgeskemaer, som du udfyldte ved screeningen.
• Du vil gennemføre den serie af tests, der kontrollerer din hukommelse, motoriske færdigheder og tankegang, som du gennemførte ved screeningen.
• Blod (ca. 1 tsk) vil blive udtaget til rutinetests.
• Du vil have en fysisk undersøgelse, herunder måling af din vægt og vitale tegn.

Opfølgning:

Undersøgelsespersonalet vil ringe til dig omkring 30 dage efter din sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og spørge om eventuelle symptomer eller klager, du måtte have haft, samt om andre lægemidler, du måtte tage. Dette opkald varer cirka 10 minutter.

Dette er en undersøgelse. Armodafinil er FDA godkendt og kommercielt tilgængelig for at hjælpe med at forbedre vågenhed hos voksne, der oplever overdreven søvnighed. Dets brug ved kræftrelateret træthed er undersøgelsesmæssigt.

Op til 60 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Alle vil blive indskrevet hos MD Anderson.