Nuvigil в лечении усталости, связанной с раком, у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом

Исследуемый препарат:

Armodafinil разработан, чтобы способствовать бодрствованию у пациентов, страдающих от усталости.

Учебные группы:

Если будет установлено, что вы соответствуете требованиям для участия в этом исследовании, вы будете принимать по 3 таблетки каждый день в течение 1, 2, 4 и 5 недель. Вы не будете принимать никаких таблеток в течение недели 3.

Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в учебную группу. Планшеты, которые вы получите, будут зависеть от того, в какой учебной группе вы состоите. У вас будут равные шансы попасть в любую группу:

• Если вы входите в группу 1, вы будете принимать армодафинил в течение 1 и 2 недель и плацебо в течение 4 и 5 недель. Плацебо — это таблетка, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит активных ингредиентов.
• Если вы входите в группу 2, вы будете принимать плацебо в течение 1 и 2 недель и армодафинил в течение 4 и 5 недель.

Ни вы, ни исследовательский персонал не будете знать, к какой группе вы отнесены. Однако, если это необходимо для вашей безопасности, исследовательский персонал сможет узнать, что вы получаете в любое время.

Вам дадут дневник усталости и дневник приема лекарств. Вы будете заполнять дневник усталости каждый день, отвечая на 2 вопроса об усталости. Вы будете заполнять дневник приема лекарств каждый день, записывая, когда принимаете исследуемый препарат/плацебо. Вы вернете все неиспользованные препараты/плацебо в конце 2-й и 5-й недель.

На 5-й неделе вас спросят, предпочитаете ли вы первый период (1-я и 2-я недели исследования) или второй период (4-я и 5-я недели исследования). Если ваш врач считает, что это в ваших интересах, и вы получаете пользу на данном этапе, вы сможете продолжать прием исследуемого препарата и у вас будут дополнительные визиты для изучения.

Если вы являетесь одним из пациентов, выбранных для фармакокинетического тестирования, окончательные результаты фармакокинетического тестирования для всей вашей группы необходимо будет получить, прежде чем вы сможете начать долгосрочное использование исследуемого препарата. Если вы принимаете исследуемый препарат после 5-й недели, вы будете принимать по 3 таблетки каждый день в течение оставшегося времени приема исследуемого препарата.

Учебные визиты:

В конце 1, 3 и 4 недель:

• Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могут быть, и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
• Вы заполните 2 анкеты об усталости и активности. Заполнение этих анкет займет около 10 минут.
• Ваше артериальное давление будет измерено (только на 1-й и 4-й неделе).

В конце 2-й и 5-й недель:

• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.
• Вы будете заполнять те же анкеты, что и на скрининге.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Если вы были выбраны для ФК-тестирования во время скрининга, у вас также будут взяты образцы ФК крови в конце 2-й и 5-й недель.
• Вы пройдете серию тестов, которые проверят вашу память, моторику и мышление, которые вы выполнили на скрининге.

На 10, 15, 20 и 25 неделе:

• Вас спросят о любых симптомах, которые у вас могут быть, и о любых других лекарствах, которые вы принимаете.
• Вы заполните 2 анкеты об усталости и активности.
• Ваше кровяное давление будет измерено.

Если вы не планируете приходить к доктору медицины Андерсона на 1, 3, 4, 10, 15, 20 и 25 неделе, процедуры, которые должны быть выполнены в это время, можно выполнять дома. Вам позвонят и зададут вопросы, описанные во время этих посещений. Вы будете проводить 2 отдельных измерения артериального давления с интервалом в 5 минут каждый день и сообщать результаты исследовательскому персоналу по телефону. Если вы решите измерять артериальное давление дома, вам предоставят домашний тонометр на скрининге и научат им пользоваться. Монитор будет возвращен исследовательскому персоналу в конце исследования.

Продолжительность обучения:

Вы можете продолжать принимать исследуемый препарат в рамках данного исследования до 24 недель. Если вы почувствуете улучшение после 24 недель, вы можете продолжить прием исследуемого препарата вне исследования. Если вы являетесь одним из пациентов, выбранных для фармакокинетического тестирования, окончательные результаты фармакокинетического тестирования для всей вашей группы необходимо будет получить, прежде чем вы сможете начать долгосрочное использование исследуемого препарата. Вы будете исключены из исследования в любое время, если у вас возникнут непереносимые побочные эффекты или если врач-исследователь сочтет, что это в ваших интересах.

Конец лечения:

Примерно через 6 месяцев после окончания 5-й недели будут выполнены следующие анализы и процедуры:

• Вы будете заполнять те же анкеты, что и на скрининге.
• Вы пройдете серию тестов, которые проверят вашу память, моторику и мышление, которые вы выполнили на скрининге.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Вам предстоит медицинский осмотр, в том числе измерение веса и основных показателей жизнедеятельности.

Следовать за:

Сотрудники исследования позвонят вам примерно через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата и спросят о любых симптомах или жалобах, которые у вас могли быть, а также о любых других препаратах, которые вы принимаете. Этот звонок будет длиться около 10 минут.

Это исследовательское исследование. Армодафинил одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и коммерчески доступен для улучшения бодрствования у взрослых, страдающих чрезмерной сонливостью. Его использование при усталости, связанной с раком, является экспериментальным.

В этом исследовании примут участие до 60 пациентов. Все будут зачислены в MD Anderson.