Nuvigil w leczeniu zmęczenia związanego z chorobą nowotworową u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową

Badany lek:

Armodafinil został opracowany w celu promowania czuwania u pacjentów cierpiących na zmęczenie.

Grupy badawcze:

Jeśli okaże się, że kwalifikujesz się do wzięcia udziału w tym badaniu, będziesz przyjmować 3 tabletki dziennie w tygodniach 1, 2, 4 i 5. Nie należy przyjmować żadnych tabletek w tygodniu 3.

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do grupy badawczej. Otrzymane tabletki będą zależeć od grupy badawczej, w której się znajdujesz. Będziesz miał równe szanse na przypisanie do jednej z grup:

• Jeśli jesteś w grupie 1, będziesz przyjmować armodafinil w tygodniach 1 i 2 oraz placebo w tygodniach 4 i 5. Placebo to tabletka, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera składników aktywnych.
• Jeśli jesteś w grupie 2, będziesz przyjmować placebo w tygodniach 1 i 2 oraz armodafinil w tygodniach 4 i 5.

Ani Ty, ani personel badawczy nie będziecie wiedzieć, do której grupy jesteście przydzieleni. Jeśli jednak będzie to konieczne ze względu na Twoje bezpieczeństwo, personel badania będzie mógł w każdej chwili dowiedzieć się, co otrzymujesz.

Otrzymasz dziennik zmęczenia i dziennik narkotyków. Codziennie będziesz wypełniać dziennik zmęczenia, odpowiadając na 2 pytania dotyczące zmęczenia. Codziennie będziesz wypełniać dzienniczek leku, pisząc, kiedy przyjmujesz badany lek/placebo. Zwrócisz niewykorzystany lek/placebo pod koniec 2. i 5. tygodnia.

W 5. tygodniu zostaniesz zapytany, czy wolisz pierwszy okres (tydzień 1 i 2 badania), czy drugi okres (tydzień 4 i 5 badania). Jeśli Twój lekarz uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie i odnosisz na tym etapie korzyści, będziesz mógł kontynuować przyjmowanie badanego leku i będziesz mieć dodatkowe wizyty studyjne.

Jeśli jesteś jednym z pacjentów wybranych do testów PK, ostateczne wyniki testów PK dla całej Twojej grupy będą musiały zostać zakończone, zanim będziesz mógł rozpocząć długoterminowe stosowanie badanego leku. Jeśli przyjmujesz badany lek po 5. tygodniu, będziesz przyjmować 3 tabletki dziennie przez resztę czasu przyjmowania badanego leku.

Wizyty studyjne:

Pod koniec tygodni 1, 3 i 4:

• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć oraz o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.
• Wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące zmęczenia i aktywności. Wypełnienie tych kwestionariuszy zajmie około 10 minut.
• Zostanie zmierzone ciśnienie krwi (tylko w 1. i 4. tygodniu).

Pod koniec 2. i 5. tygodnia:

• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.
• Wypełnisz te same kwestionariusze, które wypełniłeś podczas badania przesiewowego.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Jeśli zostałeś wybrany do badania PK podczas badania przesiewowego, pobierzesz również próbki krwi PK pod koniec 2. i 5. tygodnia.
• Ukończysz serię testów sprawdzających Twoją pamięć, zdolności motoryczne i myślenie, które wykonałeś podczas badania przesiewowego.

W tygodniach 10, 15, 20 i 25:

• Zostaniesz zapytany o wszelkie objawy, które możesz mieć oraz o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować.
• Wypełnisz 2 kwestionariusze dotyczące zmęczenia i aktywności.
• Twoje ciśnienie krwi zostanie zmierzone.

Jeśli nie masz zaplanowanej wizyty w MD Anderson w 1, 3, 4, 10, 15, 20 i 25 tygodniu, procedury, które mają być wykonane w tym czasie, można wykonać w domu. Zostaniesz wezwany i zada ci pytania opisane podczas tych wizyt. Każdego dnia wykonasz 2 oddzielne pomiary ciśnienia krwi w odstępie 5 minut i przekażesz wyniki personelowi badawczemu przez telefon. Jeśli zdecydujesz się wykonywać pomiary ciśnienia krwi w domu, podczas badania przesiewowego otrzymasz domowy ciśnieniomierz i nauczysz się, jak z niego korzystać. Monitor zostanie zwrócony personelowi badawczemu po zakończeniu badania.

Długość studiów:

Możesz kontynuować przyjmowanie badanego leku w ramach tego badania przez maksymalnie 24 tygodnie. Jeśli po 24 tygodniach odniesiesz korzyści, możesz kontynuować przerwanie badania nad badanym lekiem. Jeśli jesteś jednym z pacjentów wybranych do testów PK, ostateczne wyniki testów PK dla całej Twojej grupy będą musiały zostać zakończone, zanim będziesz mógł rozpocząć długoterminowe stosowanie badanego leku. Zostaniesz usunięty z badania w dowolnym momencie, jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane nie do zniesienia lub jeśli lekarz prowadzący badanie uzna, że ​​leży to w Twoim najlepszym interesie.

Zakończenie leczenia:

Około 6 miesięcy po zakończeniu 5. tygodnia zostaną przeprowadzone następujące badania i procedury:

• Wypełnisz te same kwestionariusze, które wypełniłeś podczas badania przesiewowego.
• Ukończysz serię testów sprawdzających Twoją pamięć, zdolności motoryczne i myślenie, które wykonałeś podczas badania przesiewowego.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Będziesz mieć badanie fizykalne, w tym pomiar masy ciała i parametrów życiowych.

Podejmować właściwe kroki:

Personel badania zadzwoni do Ciebie około 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku i zapyta o wszelkie objawy lub dolegliwości, które mogłeś mieć, a także o wszelkie inne leki, które możesz przyjmować. Ta rozmowa potrwa około 10 minut.

To jest badanie eksperymentalne. Armodafinil jest zatwierdzony przez FDA i dostępny na rynku w celu poprawy czuwania u dorosłych, którzy doświadczają nadmiernej senności. Jego zastosowanie w zmęczeniu związanym z rakiem jest eksperymentalne.

W badaniu weźmie udział do 60 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do MD Anderson.