血液透析を必要とし、エポエチン維持治療を受けている慢性腎不全患者にIV投与した場合のエポエチンホスピラとエポゲン/エポエチンアルファ（アムジェン）の効果を比較する研究
2017年3月16日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
血液透析を必要とし、エポエチン維持治療を受けている慢性腎不全患者に静脈内投与した場合のエポエチン ホスピラとエポエチン アルファ（アムジェン）の薬物動態を比較する第 1 相試験
この研究では、血液透析治療を受けている慢性腎不全患者における Hospira Epoetin および Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) の静脈内投与後のエポエチンの薬物動態 (PK) の比較可能性を評価しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、血液透析を必要とする慢性腎不全患者を対象とした、多施設、実薬対照、クロスオーバー、評価者盲検の第 I 相試験です。 この研究は、4 週間のスクリーニング期間、1 週間の治療前期間、1 週間の治療期間 1、1 週間の治療期間 2、および 7 週目のフォローアップ訪問で構成されます。
被験者の適格性は、4 週間のスクリーニング期間中に決定されます。 すべての被験者は、治療前期間に入る資格を得るために、最適に滴定され、安定している必要があります。
1週間の治療前期間中、患者はスクリーニング期間中に受けたのと同じ安定した用量を継続します。 Epogenの薬物動態を評価するために、前治療期間中に血液サンプルが収集されます。 適格な被験者は、治療期間1の1日目に無作為に割り付けられ、エポエチンホスピラまたはエポゲン（アムジェン）のいずれかを静脈内（IV）ボーラス注射で週3回1週間投与されます。
その後、被験者は、治療期間2で1週間、週3回、代替治験薬を受け取るように切り替えられます。エポエチンホスピラおよびエポゲンの薬物動態を評価するために、治療期間1および2中に血液サンプルが収集されます。
主要評価項目、すなわち薬物動態濃度は、評価者が盲検化されます。 治療期間2を完了した後、すべての被験者は標準的なケア治療を受け、7週目（つまり、治療期間2の28日後）にフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Downey、California、アメリカ、90241
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Tarzana、California、アメリカ、91356-6123
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
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Miami、Florida、アメリカ、33173
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Miami、Florida、アメリカ、33150
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Illinois
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
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Mississippi
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Gulfport、Mississippi、アメリカ、39501
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77054
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Houston、Texas、アメリカ、77099
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22306
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に関連する活動の前に、研究のリスクと利点が説明された後、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 18 歳から 75 歳までの男女。
-慢性腎不全および貧血の血液透析患者で、現在、前治療の1日目の前の少なくとも4週間安定したエポエチン治療を受けているこの期間中：
- Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) の用量は、週に 3 回 IV 投与されており、各用量は <= 200 国際単位 (IU)/KG です。
- Hb レベルは 10 ～ 12 g/dL 内に維持され、この期間の平均からの変化は 0.5 g/dL 未満でした。
- -前治療期間の1日目の前の最後の4週間に用量の変化はありません。
- -無作為化前の少なくとも12週間、安定した適切な透析を受けている被験者。
- -無作為化前の血清フェリチン> = 100 µg / Lおよびトランスフェリン飽和（TSAT）> 20％として定義された、適切な鉄貯蔵を持つ被験者。
女性の場合、被験者は無作為化の前に少なくとも1年間閉経後でなければならず、外科的に無菌（両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術）、または以下の形態の避妊の少なくとも1つを実践している必要があります。
- -無作為化前の少なくとも3か月間のホルモン避妊薬（経口、非経口、または経皮）。
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- 二重バリア法（コンドーム、避妊用スポンジ、ダイヤフラム、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。
ホルモン避妊薬が使用されている場合、特定の避妊薬は無作為化の前に少なくとも 3 か月間使用されている必要があります。 被験者が現在ホルモン避妊薬を使用している場合、この治験中および治験薬の最終投与後 1 か月間 (治療期間 2 の投与 3 日目) はバリア法も使用する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究への参加を除外することが重要である可能性がある、活動的で制御されていない全身性疾患を有する被験者。これには、微生物、ウイルスまたは真菌感染症または精神疾患（多発性硬化症などの脱髄疾患を含む）が含まれますが、これらに限定されません。
- -無作為化前の2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴 治験責任医師、またはスクリーニング期間中または各治療期間の1日目に陽性の血清または唾液の薬物スクリーニング。
- エポエチン（またはアルブミンを含むその賦形剤）またはその他の関連薬に対する既知の過敏症または特異な反応と同様に、重大な薬物感受性または薬物に対する重大なアレルギー反応。
- -治験責任医師の意見では、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）を含む臨床的に重要な異常な検査室評価があり、スクリーニング来院時に肝機能が得られた被験者。
- Aranesp などの長時間作用型エポエチン類似体による現在の治療。
- 無作為化前の6か月以内の以下：不安定なうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]クラスIIIまたはIV）、脳血管障害、心筋梗塞、冠動脈形成術またはバイパス手術。
- -治験責任医師の意見では、無作為化前4週間以内の制御されていない高血圧。
- -最近（過去6か月以内）に生ワクチンまたは弱毒ワクチン接種を受けた被験者（インフルエンザワクチン接種を除く）。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
- -献血または喪失>= 457 ml（つまり、1パイント）の血液量（血漿交換を含む）、または無作為化前の3か月以内に血液製剤の輸血を受けた。
- -葉酸および/またはビタミンB12の未治療の欠乏症が臨床的に明らかにされていることが知られています。
- -ランダム化前の30日以内の現在の参加または薬物またはその他の調査研究への参加。
- -この臨床試験の要件を順守できない、研究担当者と効果的にコミュニケーションできない、または何らかの理由で治験責任医師によって不適当な候補者であると見なされる可能性があります 研究。
- -抗エポエチン抗体の既知の陽性検査。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: エポエチン ホスピラを IV で 3 回投与
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週3回のIV投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：アーム B: エポゲンを IV で 3 回投与
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週3回の静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与時から48時間までの血清エポエチン濃度曲線下のベースライン調整面積（AUC0-48）
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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最大血清エポエチン濃度 (Cmax)
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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投与時から測定可能な最後の濃度までのAUC（AUC0-t）
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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AUC0-48 を計算できない場合は、投与時から最後の測定可能な濃度までの AUC (AUC0-t) を主要な尺度として使用します。
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量調整Cmax
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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投与時から測定可能な最後の濃度までのAUC（AUC0-t）
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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消失率定数 (λz)
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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消失半減期 (t1/2)
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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クリアランス (CL)
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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流通量 (Vd)
時間枠：治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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治療前および治療期間１および２の１日目および２日目に、投与前（０時間）。投与前（0 時間）および投与後（0.5、1、2、4、6、8、12、24、および 48）での、治療前期間および治療期間 1 および 2 の 3 日目（すなわち、週の 3 回目のエポエチン投与）時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月16日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EPOE-10-08
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