Un estudio que compara los efectos de Epoetin Hospira y Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) cuando se administra por vía intravenosa en pacientes con insuficiencia renal crónica que requieren hemodiálisis y reciben tratamiento de mantenimiento con epoetina

Criterios de inclusión:

• Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito después de que se hayan explicado los riesgos y beneficios del estudio antes de cualquier actividad relacionada con el estudio.
• Hombres y mujeres entre 18 y 75 años (ambos inclusive).

• Pacientes en hemodiálisis con insuficiencia renal crónica y anemia actualmente en tratamiento estable con epoetina durante al menos 4 semanas antes del Día 1 de pretratamiento donde durante este período:

  • La dosis de Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) se administró por vía IV, 3 veces por semana y cada dosis es <= 200 Unidades Internacionales (UI)/KG.
  • Los niveles de Hb se mantuvieron entre 10 y 12 g/dl, con un cambio de no más de 0,5 g/dl con respecto a la media durante este período.
  • Ningún cambio de dosis durante las últimas 4 semanas antes del día 1 del período de pretratamiento.
• Sujetos en diálisis estable y adecuada durante al menos 12 semanas antes de la aleatorización, definida como sin cambios clínicamente relevantes en el régimen de diálisis y/o dializador.
• Sujetos con reservas de hierro adecuadas, definidas como ferritina sérica >= 100 µg/L y saturación de transferrina (TSAT) >20 % antes de la aleatorización.

• Si es mujer, el sujeto debe ser posmenopáusico durante al menos 1 año antes de la aleatorización, estéril quirúrgicamente (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía o histerectomía bilateral) o practicar al menos una de las siguientes formas de control de la natalidad:

  • anticonceptivos hormonales (orales, parenterales o transdérmicos) durante al menos 3 meses antes de la aleatorización.
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • método de doble barrera (condones, esponja anticonceptiva, diafragma o anillo vaginal con jaleas o cremas espermicidas).

Si se utilizan anticonceptivos hormonales, el anticonceptivo específico debe haberse utilizado durante al menos 3 meses antes de la aleatorización. Si la sujeto está usando actualmente un anticonceptivo hormonal, también debe usar un método de barrera durante este estudio y durante 1 mes después de la última dosis del medicamento del estudio (Día 3 de dosificación del Período de tratamiento 2).

Criterio de exclusión:

• Un sujeto con cualquier enfermedad sistémica activa y no controlada que, en opinión del investigador, pueda ser significativa para excluir la participación en el estudio, incluidas, entre otras, infecciones microbianas, virales o fúngicas o enfermedades mentales (incluidas enfermedades desmielinizantes como la esclerosis múltiple).
• Historial de abuso de drogas o abuso de alcohol dentro de los 2 años anteriores a la aleatorización según lo determine el investigador o una prueba de detección de drogas en suero o saliva positiva durante el Período de selección o el Día 1 de cada Período de tratamiento.
• Sensibilidad significativa al fármaco o reacción alérgica significativa a cualquier fármaco, así como hipersensibilidad conocida o reacción idiosincrásica a la epoetina (o sus excipientes, incluida la albúmina) o cualquier otro fármaco relacionado.
• Un sujeto que, en opinión del investigador, tiene evaluaciones de laboratorio anormales clínicamente significativas, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) y la función hepática tomadas en la visita de selección.
• Tratamiento actual con análogos de epoetina de acción prolongada como Aranesp.
• Los siguientes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización: insuficiencia cardíaca congestiva inestable (clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, angioplastia coronaria o cirugía de derivación.
• Hipertensión no controlada en opinión del investigador dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Un sujeto que haya recibido una vacunación viva o atenuada reciente (dentro de los últimos 6 meses) (excepto la vacunación contra la gripe).
• Una mujer que esté embarazada, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
• Donó o perdió >= 457 ml (es decir, 1 pinta) de volumen de sangre (incluida la plasmaféresis) o recibió una transfusión de cualquier producto sanguíneo dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
• Deficiencia no tratada clínicamente manifestada conocida de ácido fólico y/o vitamina B12.
• Participación actual o participación en un fármaco u otro estudio de investigación de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
• Es posible que no pueda cumplir con los requisitos de este ensayo clínico, comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio o que el investigador lo considere, por cualquier motivo, como un candidato inadecuado para el estudio.
• Prueba positiva conocida para anticuerpos anti-epoetina.