Een onderzoek waarin de effecten van epoëtine Hospira en Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) worden vergeleken bij intraveneuze toediening bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen
16 maart 2017 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Een fase 1-onderzoek waarin de farmacokinetiek van epoëtine Hospira en epoëtine Alfa (Amgen) bij intraveneuze toediening wordt vergeleken bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben en die een onderhoudsbehandeling met epoëtine krijgen
Deze studie beoordeelde de vergelijkbaarheid van de farmacokinetiek (PK) van epoëtine na intraveneuze toediening van Hospira Epoetin en Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) bij patiënten met chronisch nierfalen die een hemodialysebehandeling kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, actief gecontroleerd, cross-over, beoordelaar-blind, fase I-onderzoek bij patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse nodig hebben. De studie omvat een screeningperiode van 4 weken, een voorbehandelingsperiode van 1 week, een behandelingsperiode van 1 week 1, een behandelingsperiode van 1 week 2 en een vervolgbezoek in week 7.
De geschiktheid van de proefpersoon wordt bepaald tijdens de screeningperiode van 4 weken. Alle proefpersonen moeten optimaal getitreerd en stabiel zijn om in aanmerking te komen voor deelname aan de voorbehandelingsperiode.
Tijdens de voorbehandelingsperiode van 1 week zullen de patiënten doorgaan met dezelfde stabiele dosis die ze tijdens de screeningperiode hebben gekregen. Tijdens de voorbehandelingsperiode zullen bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetiek van Epogen te beoordelen. In aanmerking komende proefpersonen zullen op dag 1 van behandelingsperiode 1 gerandomiseerd worden om ofwel Epoetin Hospira ofwel Epogen (Amgen) te krijgen door middel van intraveneuze (IV) bolusinjecties die gedurende 1 week driemaal per week worden toegediend.
De proefpersonen zullen vervolgens worden overgeschakeld naar het alternatieve onderzoeksgeneesmiddel gedurende 1 week gedurende 1 week in behandelingsperiode 2, drie keer per week. Tijdens behandelingsperiode 1 en 2 zullen bloedmonsters worden afgenomen om de farmacokinetiek van Epoetin Hospira en Epogen te beoordelen.
Het primaire eindpunt, d.w.z. farmacokinetische concentraties, zal door de beoordelaar geblindeerd zijn. Na voltooiing van behandelingsperiode 2 krijgen alle proefpersonen de standaardbehandeling en ondergaan ze een vervolgbezoek in week 7 (d.w.z. 28 dagen na behandelingsperiode 2).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
107
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356-6123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33150
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Verenigde Staten, 39501
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19106
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37923
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77099
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven nadat de risico's en voordelen van het onderzoek zijn uitgelegd voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten.
- Mannen en vrouwen tussen 18 en 75 jaar (beide inclusief).
Hemodialysepatiënten met chronisch nierfalen en anemie die momenteel een stabiele behandeling met epoëtine ondergaan gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de voorbehandeling waarbij gedurende deze periode:
- De dosis Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) is IV toegediend, 3 keer per week en waarbij elke dosis <= 200 Internationale Eenheden (IU)/KG is.
- De Hb-waarden bleven binnen de 10-12 g/dl, met niet meer dan 0,5 g/dl verandering ten opzichte van het gemiddelde gedurende deze periode.
- Geen dosisverandering tijdens de laatste 4 weken voorafgaand aan dag 1 van de voorbehandelingsperiode.
- Proefpersonen op stabiele, adequate dialyse gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan randomisatie, gedefinieerd als geen klinisch relevante veranderingen van dialyseregime en/of dialysator.
- Proefpersonen met voldoende ijzervoorraden, gedefinieerd als serumferritine >= 100 µg/L en transferrineverzadiging (TSAT) >20% voorafgaand aan randomisatie.
Als het een vrouw is, moet de proefpersoon ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn voorafgaand aan randomisatie, chirurgisch steriel zijn (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie), of ten minste een van de volgende vormen van anticonceptie toepassen:
- hormonale anticonceptiva (oraal, parenteraal of transdermaal) gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- spiraaltje (IUD)
- methode met dubbele barrière (condooms, anticonceptiespons, pessarium of vaginale ring met zaaddodende gelei of crème).
Als hormonale anticonceptiva worden gebruikt, moet het specifieke anticonceptiemiddel ten minste 3 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn gebruikt. Als de proefpersoon momenteel een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt, moet ze ook een barrièremethode gebruiken tijdens deze studie en gedurende 1 maand na de laatste dosis van de studiemedicatie (doseringsdag 3 van behandelingsperiode 2).
Uitsluitingscriteria:
- Een proefpersoon met een actieve, ongecontroleerde systemische ziekte die volgens de onderzoeker significant kan zijn om deelname aan het onderzoek uit te sluiten, inclusief maar niet beperkt tot microbiële, virale of schimmelinfecties of psychische aandoeningen (inclusief demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose).
- Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan randomisatie zoals bepaald door de onderzoeker of een positieve serum- of speekseltest tijdens de screeningperiode of op dag 1 van elke behandelingsperiode.
- Aanzienlijke medicijngevoeligheid of een significante allergische reactie op een medicijn, evenals bekende overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op epoëtine (of zijn hulpstoffen, inclusief albumine) of andere gerelateerde medicijnen.
- Een proefpersoon die naar de mening van de onderzoeker klinisch significante abnormale laboratoriumevaluaties heeft, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen (HBsAg) en leverfunctie genomen tijdens het screeningsbezoek.
- Huidige behandeling met langwerkende epoëtine-analogen zoals Aranesp.
- Het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie: instabiel congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), cerebrovasculair accident, myocardinfarct, coronaire angioplastiek of bypassoperatie.
- Ongecontroleerde hypertensie volgens de mening van de onderzoeker binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Een proefpersoon die recent (in de afgelopen 6 maanden) een levende of verzwakte vaccinatie heeft gekregen (behalve griepvaccinatie).
- Een vrouwelijke proefpersoon die tijdens het onderzoek zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden.
- >= 457 ml (d.w.z. 1 pint) bloedvolume gedoneerd of verloren (inclusief plasmaferese) of een transfusie van een bloedproduct gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
- Bekend klinisch gemanifesteerd onbehandeld tekort aan foliumzuur en/of vitamine B12.
- Huidige deelname of deelname aan een geneesmiddel of ander onderzoeksonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
- Mogelijk niet in staat om te voldoen aan de vereisten van deze klinische studie, niet effectief te communiceren met onderzoekspersoneel, of om welke reden dan ook door de onderzoeker wordt beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor de studie.
- Bekende positieve test voor anti-epoëtine-antilichamen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A: Epoetin Hospira toegediend IV voor drie doses
|
IV dosis 3 keer per week.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Epogen toegediend IV voor drie doses
|
IV dosis 3 keer per week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Baseline-aangepast gebied onder de serum-epoëtineconcentratiecurve vanaf het moment van toediening van de dosis tot 48 uur (AUC0-48)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
|
|
Maximale serum-epoëtineconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
|
|
AUC vanaf het tijdstip van toediening van de dosis tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Als de AUC0-48 niet kan worden berekend, wordt de AUC vanaf het tijdstip van toediening van de dosis tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t) als primaire maat gebruikt.
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dosis-aangepaste Cmax
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
|
AUC vanaf het tijdstip van toediening van de dosis tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
|
Eliminatiegraad Constant (λz)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
|
Opruiming (CL)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
|
Distributievolume (Vd)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Op dag 1 en 2 van voorbehandeling en behandelingsperioden 1 en 2 predosis (0 uur). Op dag 3 van de pre-behandelingsperiode en behandelingsperioden 1 en 2 (d.w.z. 3e epoëtinedosis van de week) bij predosis (0 uur) en postdosis (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 en 48 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPOE-10-08
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .