Badanie porównujące działanie Epoetin Hospira i Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) podawanych dożylnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy i otrzymujących leczenie podtrzymujące epoetyną
16 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Badanie I fazy porównujące farmakokinetykę Epoetin Hospira i Epoetin Alfa (Amgen) podawanych dożylnie pacjentom z przewlekłą niewydolnością nerek wymagającym hemodializy i otrzymującym leczenie podtrzymujące epoetyną
W badaniu tym oceniano porównywalność farmakokinetyki (PK) epoetyny po dożylnym podaniu Hospira Epoetin i Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, kontrolowane substancją czynną, krzyżowe, zaślepione przez oceniającego badanie fazy I u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wymagających hemodializy. Badanie obejmuje 4-tygodniowy okres przesiewowy, 1-tygodniowy okres przed leczeniem, 1-tygodniowy okres leczenia 1, 1-tygodniowy okres leczenia 2 oraz wizytę kontrolną w 7. tygodniu.
Kwalifikowalność uczestnika zostanie określona podczas 4-tygodniowego okresu przesiewowego. Wszyscy pacjenci muszą być optymalnie miareczkowani i stabilni, aby zakwalifikować się do wejścia w okres przed leczeniem.
Podczas 1-tygodniowego okresu wstępnego leczenia pacjenci będą nadal przyjmować tę samą stabilną dawkę, jaką otrzymali podczas okresu przesiewowego. Próbki krwi zostaną pobrane w okresie poprzedzającym leczenie w celu oceny farmakokinetyki preparatu Epogen. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w 1. dniu 1. okresu leczenia do grupy otrzymującej Epoetin Hospira lub Epogen (Amgen) we wstrzyknięciach dożylnych (iv. bolus) trzy razy w tygodniu przez 1 tydzień.
Pacjenci zostaną następnie przeniesieni na alternatywny badany lek trzy razy w tygodniu przez 1 tydzień w okresie leczenia 2. Podczas okresów leczenia 1 i 2 zostaną pobrane próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki Epoetin Hospira i Epogen.
Pierwszorzędowy punkt końcowy, tj. stężenia farmakokinetyczne, będzie zaślepiony przez oceniającego. Po zakończeniu okresu leczenia 2 wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie i przejdą wizytę kontrolną w tygodniu 7 (tj. 28 dni po okresie leczenia 2).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
107
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356-6123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33150
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39501
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77099
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po wyjaśnieniu zagrożeń i korzyści związanych z badaniem przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
Hemodializowani pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością obecnie leczeni epoetyną w sposób stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed 1. dniem leczenia wstępnego, u których w tym okresie:
- Dawkę Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) podawano dożylnie, 3 razy w tygodniu, a każda dawka wynosi <= 200 jednostek międzynarodowych (IU)/kg.
- Poziomy Hb utrzymywały się w granicach 10-12 g/dl, z nie więcej niż 0,5 g/dl zmianą od średniej w tym okresie.
- Brak zmiany dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni przed 1. dniem okresu poprzedzającego leczenie.
- Pacjenci poddawani stabilnej, odpowiedniej dializie przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją, zdefiniowani jako brak istotnych klinicznie zmian schematu dializy i (lub) dializatora.
- Osoby z odpowiednimi zapasami żelaza, zdefiniowanymi jako poziom ferrytyny w surowicy >= 100 µg/l i wysycenie transferyny (TSAT) > 20% przed randomizacją.
W przypadku kobiet pacjentka musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed randomizacją, być sterylna chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia) lub stosować co najmniej jedną z następujących form kontroli urodzeń:
- hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją.
- wkładka wewnątrzmaciczna (IUD)
- metoda podwójnej bariery (prezerwatywa, gąbka antykoncepcyjna, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami plemnikobójczymi lub kremem).
Jeśli stosowane są hormonalne środki antykoncepcyjne, dany środek antykoncepcyjny musi być stosowany przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją. Jeśli pacjentka obecnie stosuje hormonalny środek antykoncepcyjny, powinna również stosować metodę mechaniczną podczas tego badania i przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku (3. dzień dawkowania 2. okresu leczenia).
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik z jakąkolwiek czynną, niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, która w opinii badacza może mieć znaczenie dla wykluczenia z udziału w badaniu, w tym między innymi infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą lub chorobę psychiczną (w tym choroby demielinizacyjne, takie jak stwardnienie rozsiane).
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed randomizacją, ustalona przez Badacza lub dodatni wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w surowicy lub ślinie podczas okresu przesiewowego lub w 1. dniu każdego okresu leczenia.
- Znacząca nadwrażliwość na lek lub istotna reakcja alergiczna na jakikolwiek lek, jak również znana nadwrażliwość lub idiosynkratyczna reakcja na epoetynę (lub jej substancje pomocnicze, w tym albuminę) lub inne podobne leki.
- Pacjent, który w opinii Badacza ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i czynności wątroby, wykonane podczas wizyty przesiewowej.
- Obecne leczenie długo działającymi analogami epoetyny, takimi jak Aranesp.
- W ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: niestabilna zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA), incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, angioplastyka wieńcowa lub operacja wszczepienia bajpasów.
- Niekontrolowane nadciśnienie w opinii badacza w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
- Osobnik, który niedawno otrzymał (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) żywą lub atenuowaną szczepionkę (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie).
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę podczas badania.
- Oddali lub stracili >= 457 ml (tj. 1 pinta) objętości krwi (włączając plazmaferezę) lub przetoczyli jakikolwiek produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Znany klinicznie objawiający się nieleczony niedobór kwasu foliowego i/lub witaminy B12.
- Obecny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku lub innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed randomizacją.
- Może nie być w stanie spełnić wymagań tego badania klinicznego, skutecznie komunikować się z personelem badawczym lub zostać uznany przez Badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata do badania.
- Znany pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko epoetyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię A: Epoetin Hospira podawany dożylnie w trzech dawkach
|
Dawka IV 3 razy w tygodniu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B: Epogen podany IV w trzech dawkach
|
Dawka IV 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia epoetyny w surowicy skorygowane o wartość początkową od momentu podania dawki do 48 godzin (AUC0-48)
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
|
|
Maksymalne stężenie epoetyny w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
|
|
AUC od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
Jeśli nie można obliczyć AUC0-48, wówczas jako główny pomiar zostanie użyte AUC od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax dostosowane do dawki
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
|
AUC od czasu podania dawki do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
|
Szybkość eliminacji Stała (λz)
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
|
Prześwit (CL)
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
|
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
W 1. i 2. dniu leczenia wstępnego i 1. i 2. okresu leczenia przed podaniem dawki (0 godz.). W 3. dniu okresu poprzedzającego leczenie oraz 1. i 2. okresu leczenia (tj. 3. dawka epoetyny w tygodniu) przed podaniem dawki (godzina 0) i po podaniu dawki (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 i 48 godziny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPOE-10-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .