Tutkimus, jossa verrataan Epoetin Hospiran ja Epogen/Epoetin Alfan (Amgen) vaikutuksia, kun sitä annetaan IV potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii hemodialyysiä ja jotka saavat Epoetin-ylläpitohoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen riskit ja hyödyt on selitetty ennen tutkimukseen liittyviä toimia.
• Miehet ja naiset 18–75-vuotiaat (molemmat mukaan lukien).

• Hemodialyysipotilaat, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta ja anemia, jotka saavat tällä hetkellä vakaata epoetiinihoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen ensimmäistä esihoitopäivää, jos tänä aikana:

  • Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) -annos on annettu IV, 3 kertaa viikossa, ja jokainen annos on <= 200 kansainvälistä yksikköä (IU)/kg.
  • Hb-tasot pidettiin 10-12 g/dl:n sisällä, eikä tämän ajanjakson aikana ollut enempää kuin 0,5 g/dl muutos keskiarvosta.
  • Ei annosta muutettu viimeisten 4 viikon aikana ennen hoitojakson ensimmäistä päivää.
• Potilaat, jotka ovat saaneet stabiilia, riittävää dialyysihoitoa vähintään 12 viikon ajan ennen satunnaistamista, kun dialyysiohjelmassa ja/tai dialysaattorissa ei ole tehty kliinisesti merkittäviä muutoksia.
• Koehenkilöt, joilla on riittävät rautavarastot, määriteltynä seerumin ferritiininä >= 100 µg/l ja transferriinisaturaationa (TSAT) >20 % ennen satunnaistamista.

• Jos koehenkilö on nainen, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan ennen satunnaistamista, kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation, molemminpuolinen munanjohdin tai kohdunpoisto) tai harjoitettava vähintään yhtä seuraavista ehkäisymuodoista:

  • hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (oraalisia, parenteraalisia tai transdermaalisia) vähintään 3 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  • kohdunsisäinen laite (IUD)
  • kaksoisestemenetelmä (kondomi, ehkäisysieni, pallea tai emätinrengas siittiöitä tappavalla hyytelöllä tai kermalla).

Jos käytetään hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kyseistä ehkäisyä on oltava käytetty vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista. Jos koehenkilö käyttää parhaillaan hormonaalista ehkäisyä, hänen tulee käyttää myös estemenetelmää tämän tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (2. hoitojakson 3. annostuspäivä).

Poissulkemiskriteerit:

• Kohde, jolla on mikä tahansa aktiivinen, hallitsematon systeeminen sairaus, joka voi tutkijan mielestä olla merkittävää tutkimukseen osallistumisen sulkemiseksi pois, mukaan lukien mutta ei rajoittuen mikrobi-, virus- tai sieni-infektio tai mielisairaus (mukaan lukien demyelinisoivat sairaudet, kuten multippeliskleroosi).
• Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen satunnaistamista tutkijan määrittämänä tai positiivinen seerumin tai syljen lääkeseulonta seulontajakson aikana tai kunkin hoitojakson päivänä 1.
• Merkittävä lääkeherkkyys tai merkittävä allerginen reaktio jollekin lääkkeelle, sekä tunnettu yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio epoetiinille (tai sen apuaineille, mukaan lukien albumiini) tai muille vastaaville lääkkeille.
• Koehenkilö, jolla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotutkimuksia, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni (HBsAg) ja maksan toiminta, jotka on otettu seulontakäynnillä.
• Nykyinen hoito pitkävaikutteisilla epoetiinianalogeilla, kuten Aranesp.
• Seuraavat 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti, sepelvaltimon angioplastia tai ohitusleikkaus.
• Hallitsematon verenpainetauti tutkijan mielestä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Henkilö, joka on saanut äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) elävän tai heikennetyn rokotuksen (paitsi influenssarokotus).
• Naispuolinen koehenkilö, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
• Luovutettu tai menetetty >= 457 ml (eli 1 pint) verta (mukaan lukien plasmafereesi) tai hänelle on siirretty mitä tahansa verivalmistetta 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
• Tunnettu kliinisesti ilmennyt hoitamaton foolihapon ja/tai B12-vitamiinin puutos.
• Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen lääke- tai muuhun tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
• Ei ehkä pysty noudattamaan tämän kliinisen tutkimuksen vaatimuksia, kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa tai tutkijan mielestä hän jostain syystä ei sovellu tutkimukseen.
• Tunnettu positiivinen testi anti-epoetiinivasta-aineille.