En studie som jämför effekterna av Epoetin Hospira och Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) vid intravenös administrering hos patienter med kronisk njursvikt som kräver hemodialys och som får epoetinunderhållsbehandling

Inklusionskriterier:

• Kunna ge skriftligt informerat samtycke efter att risker och fördelar med studien har förklarats innan studierelaterade aktiviteter.
• Hanar och kvinnor mellan 18 och 75 år (båda inklusive).

• Hemodialyspatienter med kronisk njursvikt och anemi för närvarande på stabil epoetinbehandling i minst 4 veckor före dag 1 av förbehandlingen under denna period:

  • Dosen Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) har administrerats IV, 3 gånger i veckan och där varje dos är <= 200 Internationella enheter (IE)/KG.
  • Hb-nivåerna hölls inom 10-12 g/dL, med högst en förändring på 0,5 g/dL från medelvärdet under denna period.
  • Ingen dosförändring under de senaste 4 veckorna före dag 1 av förbehandlingsperioden.
• Patienter på stabil, adekvat dialys i minst 12 veckor före randomisering, definierad som inga kliniskt relevanta förändringar av dialysregim och/eller dialysator.
• Försökspersoner med tillräckliga järndepåer, definierat som serumferritin >= 100 µg/L och transferrinmättnad (TSAT) >20 % före randomisering.

• Om kvinnan är kvinna måste patienten vara postmenopausal i minst 1 år före randomisering, kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi) eller utöva minst en av följande former av preventivmedel:

  • hormonella preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) i minst 3 månader före randomisering.
  • intrauterin enhet (IUD)
  • dubbelbarriärmetod (kondomer, preventivsvamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).

Om hormonella preventivmedel används måste det specifika preventivmedlet ha använts i minst 3 månader före randomisering. Om försökspersonen för närvarande använder ett hormonellt preventivmedel, bör hon också använda en barriärmetod under denna studie och under 1 månad efter sista dosen av studiemedicin (dosering dag 3 i behandlingsperiod 2).

Exklusions kriterier:

• En patient med någon aktiv, okontrollerad systemisk sjukdom som enligt utredarens åsikt kan vara betydande för att utesluta deltagande i studien, inklusive men inte begränsat till mikrobiell, viral eller svampinfektion eller mental sjukdom (inklusive demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros).
• Historik av drogmissbruk eller alkoholmissbruk inom 2 år före randomisering enligt bedömning av utredaren eller en positiv serum- eller salivdrogscreening under screeningsperioden eller på dag 1 av varje behandlingsperiod.
• Betydande läkemedelskänslighet eller en betydande allergisk reaktion mot något läkemedel, såväl som känd överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot epoetin (eller dess hjälpämnen, inklusive albumin) eller andra relaterade läkemedel.
• En försöksperson som enligt utredarens åsikt har några kliniskt signifikanta onormala laboratorieutvärderingar, inklusive humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus ytantigen (HBsAg) och leverfunktion tagna vid screeningbesöket.
• Nuvarande behandling med långverkande epoetinanaloger som Aranesp.
• Följande inom 6 månader före randomisering: instabil kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt, koronar angioplastik eller bypass-operation.
• Okontrollerad hypertoni enligt utredarens åsikt inom 4 veckor före randomisering.
• En patient som nyligen (inom de senaste 6 månaderna) fått en levande eller försvagad vaccination (förutom influensavaccination).
• En kvinnlig försöksperson som är gravid, ammar eller planerar en graviditet under studien.
• Donerat eller förlorat >= 457 ml (dvs. 1 pint) blodvolym (inklusive plasmaferes) eller hade en transfusion av någon blodprodukt inom 3 månader före randomisering.
• Känd kliniskt manifesterad obehandlad brist på folsyra och/eller vitamin B12.
• Aktuellt deltagande eller deltagande i en läkemedels- eller annan forskningsstudie inom 30 dagar före randomisering.
• Kanske inte kan uppfylla kraven i denna kliniska prövning, kommunicera effektivt med studiepersonal eller anses av utredaren av någon anledning vara en olämplig kandidat för studien.
• Känt positivt test för anti-epoetin-antikroppar.