Studie porovnávající účinky Epoetinu Hospira a Epogenu/Epoetinu Alfa (Amgen) při intravenózním podání u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem
16. března 2017 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Studie fáze 1 porovnávající farmakokinetiku Epoetinu Hospira a Epoetinu Alfa (Amgen) při intravenózním podání u pacientů s chronickým renálním selháním vyžadujícím hemodialýzu a užívajících udržovací léčbu epoetinem
Tato studie hodnotila srovnatelnost farmakokinetiky (PK) epoetinu po intravenózním podání přípravku Hospira Epoetin a Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) u pacientů s chronickým selháním ledvin, kteří byli léčeni hemodialýzou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, aktivně kontrolovanou, zkříženou, hodnotitelem zaslepenou studii fáze I u pacientů s chronickým selháním ledvin vyžadujících hemodialýzu. Studie zahrnuje 4týdenní screeningové období, 1týdenní období před léčbou, 1týdenní léčebné období 1, 1týdenní léčebné období 2 a následnou návštěvu v týdnu 7.
Způsobilost subjektu bude stanovena během 4týdenního screeningového období. Všichni jedinci musí být optimálně titrováni a stabilní, aby se kvalifikovali pro vstup do období před léčbou.
Během 1týdenního období před léčbou budou pacienti pokračovat ve stejné stabilní dávce, jakou dostávali během screeningového období. Vzorky krve budou odebírány během období před léčbou, aby se vyhodnotila farmakokinetika Epogenu. Vhodní jedinci budou randomizováni v den 1 léčebného období 1, aby dostávali buď Epoetin Hospira nebo Epogen (Amgen) intravenózními (IV) bolusovými injekcemi podávanými třikrát týdně po dobu 1 týdne.
Subjekty budou poté převedeny na podávání alternativního studovaného léku třikrát týdně po dobu 1 týdne v léčebném období 2. Během léčebného období 1 a 2 budou odebírány vzorky krve, aby se vyhodnotila farmakokinetika Epoetinu Hospira a Epogenu.
Primární cílový bod, tj. farmakokinetické koncentrace, bude hodnotitel zaslepen. Po dokončení léčebného období 2 se všem subjektům dostane standardní péče a podstoupí následnou návštěvu v týdnu 7 (tj. 28 dní po léčebném období 2).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
107
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Downey, California, Spojené státy, 90241
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356-6123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33150
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39501
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77099
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena rizika a přínosy studie před jakýmikoli aktivitami souvisejícími se studií.
- Muži a ženy ve věku 18 až 75 let (oba včetně).
Hemodialyzovaní pacienti s chronickým selháním ledvin a anémií, kteří jsou v současné době na stabilní léčbě epoetinem po dobu alespoň 4 týdnů před 1. dnem před zahájením léčby, kde během tohoto období:
- Dávka Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) byla podávána IV, 3krát týdně, přičemž každá dávka je <= 200 mezinárodních jednotek (IU)/KG.
- Hladiny Hb byly udržovány v rozmezí 10-12 g/dl, se změnou ne více než 0,5 g/dl od průměru za toto období.
- Žádná změna dávky během posledních 4 týdnů před 1. dnem období před léčbou.
- Subjekty na stabilní adekvátní dialýze po dobu alespoň 12 týdnů před randomizací, definované jako žádné klinicky relevantní změny dialyzačního režimu a/nebo dialyzátoru.
- Subjekty s adekvátními zásobami železa, definovanými jako sérový feritin >= 100 µg/l a saturací transferinu (TSAT) >20 % před randomizací.
Pokud je žena, musí být subjekt před randomizací alespoň 1 rok postmenopauzální, musí být chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie) nebo musí praktikovat alespoň jednu z následujících forem antikoncepce:
- hormonální antikoncepce (perorální, parenterální nebo transdermální) po dobu nejméně 3 měsíců před randomizací.
- nitroděložní tělísko (IUD)
- dvoubariérová metoda (kondomy, antikoncepční houba, bránice nebo vaginální kroužek se spermicidním želé nebo krémem).
Pokud se používá hormonální antikoncepce, musí být konkrétní antikoncepce používána alespoň 3 měsíce před randomizací. Pokud pacientka v současné době používá hormonální antikoncepci, měla by také během této studie a 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku používat bariérovou metodu (dávkovací den 3 léčebného období 2).
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s jakýmkoliv aktivním, nekontrolovaným systémovým onemocněním, které podle názoru výzkumníka může být významné pro vyloučení účasti ve studii, včetně, ale bez omezení, mikrobiální, virové nebo plísňové infekce nebo duševního onemocnění (včetně demyelinizačních onemocnění, jako je roztroušená skleróza).
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 2 let před randomizací, jak bylo stanoveno zkoušejícím, nebo pozitivní sérový nebo slinný lékový screening během období screeningu nebo v den 1 každého léčebného období.
- Významná léková citlivost nebo významná alergická reakce na jakýkoli lék, stejně jako známá přecitlivělost nebo idiosynkratická reakce na epoetin (nebo jeho pomocné látky, včetně albuminu) nebo na jiné příbuzné léky.
- Subjekt, který má podle názoru zkoušejícího jakákoli klinicky významná abnormální laboratorní vyšetření, včetně viru lidské imunodeficience (HIV), povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a jaterních funkcí odebraných při screeningové návštěvě.
- Současná léčba dlouhodobě působícími analogy epoetinu, jako je Aranesp.
- Během 6 měsíců před randomizací: nestabilní městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), cerebrovaskulární příhoda, infarkt myokardu, koronární angioplastika nebo by-pass.
- Nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího během 4 týdnů před randomizací.
- Subjekt, který nedávno (během posledních 6 měsíců) dostal živé nebo oslabené očkování (kromě očkování proti chřipce).
- Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství během studie.
- Daroval nebo ztratil >= 457 ml (tj. 1 pinta) objemu krve (včetně plazmaferézy) nebo měl transfuzi jakéhokoli krevního produktu během 3 měsíců před randomizací.
- Známý klinicky projevený neléčený nedostatek kyseliny listové a/nebo vitaminu B12.
- Současná účast nebo účast na lékové nebo jiné výzkumné výzkumné studii během 30 dnů před randomizací.
- Nemusí být schopen splnit požadavky tohoto klinického hodnocení, efektivně komunikovat s personálem studie nebo je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu považován za nevhodného kandidáta pro studii.
- Známý pozitivní test na protilátky proti epoetinu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A: Epoetin Hospira podal IV ve třech dávkách
|
IV dávka 3x týdně.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B: Epogen podávaný IV ve třech dávkách
|
IV dávka 3x týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha upravená na výchozí hodnotu pod křivkou sérové koncentrace epoetinu od doby podání dávky do 48 hodin (AUC0-48)
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
|
|
Maximální koncentrace epoetinu v séru (Cmax)
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
|
|
AUC od doby podání dávky do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
Pokud AUC0-48 nelze vypočítat, pak se jako primární měřítko použije AUC od doby podání dávky do doby poslední měřitelné koncentrace (AUCO-t).
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Cmax upravená na dávku
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
|
AUC od doby podání dávky do doby poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
|
Konstantní rychlost eliminace (λz)
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
|
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
|
Odbavení (CL)
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
|
Distribuční objem (Vd)
Časové okno: 1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
1. a 2. den období před léčbou a léčbou 1 a 2 před dávkou (0 hodin). 3. den období před léčbou a 1. a 2. období léčby (tj. 3. dávka epoetinu v týdnu) před dávkou (0 hodin) a po dávce (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 a 48 hodiny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
27. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPOE-10-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .