Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner effekten av Epoetin Hospira og Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) når det administreres IV hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse og som får epoetinvedlikeholdsbehandling

16. mars 2017 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase 1-studie som sammenligner farmakokinetikken til epoetin hospira og epoetin alfa (Amgen) når det administreres intravenøst ​​hos pasienter med kronisk nyresvikt som trenger hemodialyse og som får epoetin-vedlikeholdsbehandling

Denne studien vurderte sammenlignbarheten av farmakokinetikken (PK) til epoetin etter intravenøs administrering av Hospira Epoetin og Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) hos pasienter med kronisk nyresvikt som får hemodialysebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, aktiv-kontrollert, cross-over, evaluator-blind, fase I-studie hos pasienter med kronisk nyresvikt som krever hemodialyse. Studien omfatter en 4-ukers screeningperiode, en 1-ukes førbehandlingsperiode, en 1-ukes behandlingsperiode 1, en 1-ukers behandlingsperiode 2 og et oppfølgingsbesøk i uke 7.

Emnets valgbarhet vil bli bestemt i løpet av den 4-ukers screeningsperioden. Alle forsøkspersoner må være optimalt titrert og stabile for å kvalifisere for inntreden i forbehandlingsperiode.

I løpet av den 1-ukes førbehandlingsperioden vil pasientene fortsette på den samme stabile dosen som de fikk under screeningsperioden. Blodprøver vil bli tatt i løpet av forbehandlingsperioden for å vurdere farmakokinetikken til Epogen. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert på dag 1 av behandlingsperiode 1 til å motta enten Epoetin Hospira eller Epogen (Amgen) ved intravenøse (IV) bolusinjeksjoner administrert tre ganger i uken i 1 uke.

Forsøkspersonene vil deretter bli byttet til å motta det alternative studiemedikamentet tre ganger i uken i 1 uke i behandlingsperiode 2. Blodprøver vil bli tatt under behandlingsperiode 1 og 2 for å vurdere farmakokinetikken til Epoetin Hospira og Epogen.

Primært endepunkt, dvs. farmakokinetiske konsentrasjoner, vil bli blindet for evaluator. Etter å ha fullført behandlingsperiode 2, vil alle forsøkspersoner motta standardbehandling og vil gjennomgå et oppfølgingsbesøk i uke 7 (dvs. 28 dager etter behandlingsperiode 2).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

107

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90241
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356-6123
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Miami, Florida, Forente stater, 33150
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
      • Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Forente stater, 39501
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
      • Houston, Texas, Forente stater, 77099
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke etter at risikoer og fordeler ved studien har blitt forklart før studierelaterte aktiviteter.
  • Menn og kvinner mellom 18 og 75 år (begge inkludert).

  • Hemodialysepasienter med kronisk nyresvikt og anemi som for tiden er på stabil epoetinbehandling i minst 4 uker før dag 1 av forbehandling, hvor i denne perioden:

    • Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) dose har blitt administrert IV, 3 ganger i uken og hvor hver dose er <= 200 internasjonale enheter(IE)/KG.
    • Hb-nivåene ble holdt innenfor 10-12 g/dL, med ikke mer enn en endring på 0,5 g/dL fra gjennomsnittet over denne perioden.
    • Ingen doseendring i løpet av de siste 4 ukene før dag 1 av forbehandlingsperioden.
  • Personer på stabil, adekvat dialyse i minst 12 uker før randomisering, definert som ingen klinisk relevante endringer av dialyseregime og/eller dialysator.
  • Personer med tilstrekkelige jernlagre, definert som serumferritin >= 100 µg/L og transferrinmetning (TSAT) >20 % før randomisering.

  • Hvis kvinnen er kvinne, må personen være postmenopausal i minst 1 år før randomisering, kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), eller praktisere minst én av følgende former for prevensjon:

    • hormonelle prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i minst 3 måneder før randomisering.
    • intrauterin enhet (IUD)
    • dobbeltbarrieremetode (kondomer, prevensjonssvamp, membran eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).

Dersom det brukes hormonelle prevensjonsmidler, må det spesifikke prevensjonsmidlet ha vært brukt i minst 3 måneder før randomisering. Hvis forsøkspersonen bruker et hormonell prevensjonsmiddel, bør hun også bruke en barrieremetode under denne studien og i 1 måned etter siste dose med studiemedisin (doseringsdag 3 i behandlingsperiode 2).

Ekskluderingskriterier:

  • En person med en aktiv, ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening kan være viktig for å utelukke deltakelse i studien, inkludert men ikke begrenset til mikrobiell, viral eller soppinfeksjon eller mental sykdom (inkludert demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose).
  • Anamnese med narkotikamisbruk eller alkoholmisbruk innen 2 år før randomisering som bestemt av etterforskeren eller en positiv serum- eller spyttmedisinundersøkelse under screeningsperioden eller på dag 1 i hver behandlingsperiode.
  • Betydelig medikamentfølsomhet eller en betydelig allergisk reaksjon på et hvilket som helst medikament, samt kjent overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på epoetin (eller dets hjelpestoffer, inkludert albumin) eller andre relaterte legemidler.
  • En forsøksperson som etter etterforskerens mening har klinisk signifikante unormale laboratorieevalueringer, inkludert humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg) og leverfunksjon tatt ved screeningbesøk.
  • Nåværende behandling med langtidsvirkende epoetinanaloger som Aranesp.
  • Følgende innen 6 måneder før randomisering: ustabil kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, koronar angioplastikk eller bypass-kirurgi.
  • Ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens mening innen 4 uker før randomisering.
  • Et forsøksperson som har mottatt en nylig (i løpet av de siste 6 månedene) levende eller svekket vaksinasjon (unntatt influensavaksinasjon).
  • Et kvinnelig forsøksperson som er gravid, ammer eller planlegger en graviditet under studien.
  • Donert eller tapt >= 457 ml (dvs. 1 halvliter) blodvolum (inkludert plasmaferese) eller hadde en transfusjon av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder før randomisering.
  • Kjent klinisk manifestert ubehandlet mangel på folsyre og/eller vitamin B12.
  • Nåværende deltakelse eller deltakelse i en medikament- eller annen forskningsstudie innen 30 dager før randomisering.
  • Kanskje ikke være i stand til å overholde kravene i denne kliniske utprøvingen, kommunisere effektivt med studiepersonell, eller vurderes av etterforskeren, uansett grunn, for å være en uegnet kandidat for studien.
  • Kjent positiv test for anti-epoetin antistoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A: Epoetin Hospira administrert IV i tre doser
Legemiddel: Epoetin Hospira
IV dose 3 ganger i uken.
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Epogen administrert IV i tre doser
Legemiddel: Epogen
IV dose 3 ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline-justert areal under serum-epoetinkonsentrasjonskurven fra tidspunktet for doseadministrasjon til 48 timer (AUC0-48)
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Maksimal epoetinkonsentrasjon i serum (Cmax)
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdose (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdose (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
AUC fra tidspunktet for doseadministrasjon til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Hvis AUC0-48 ikke kan beregnes, vil AUC fra tidspunktet for doseadministrasjon til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) brukes som primærmål.
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosejustert Cmax
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
AUC fra tidspunktet for doseadministrasjon til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Elimineringsrate konstant (λz)
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Klarering (CL)
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
Distribusjonsvolum (Vd)
Tidsramme: På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)
På dag 1 og 2 av forbehandlings- og behandlingsperiodene 1 og 2 førdose (0 time). På dag 3 av førbehandlingsperiode og behandlingsperiode 1 og 2 (dvs. ukens tredje epoetindose) ved førdosering (0 time) og etterdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 og 48 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

27. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPOE-10-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere