Um estudo comparando os efeitos de Epoetin Hospira e Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) quando administrado IV em pacientes com insuficiência renal crônica que requerem hemodiálise e recebem tratamento de manutenção com epoetina

Critério de inclusão:

• Capaz de fornecer consentimento informado por escrito após os riscos e benefícios do estudo terem sido explicados antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• Homens e mulheres entre 18 e 75 anos (ambos inclusive).

• Pacientes em hemodiálise com insuficiência renal crônica e anemia atualmente em tratamento estável com epoetina por pelo menos 4 semanas antes do Dia 1 do Pré-tratamento, durante este período:

  • A dose de Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) foi administrada IV, 3 vezes por semana e onde cada dose é <= 200 Unidades Internacionais (UI)/KG.
  • Os níveis de Hb foram mantidos dentro de 10-12 g/dL, com não mais de 0,5 g/dL de variação da média durante esse período.
  • Nenhuma alteração de dose durante as últimas 4 semanas antes do Dia 1 do período de pré-tratamento.
• Indivíduos em diálise estável e adequada por pelo menos 12 semanas antes da randomização, definida como nenhuma alteração clinicamente relevante do regime de diálise e/ou dialisador.
• Indivíduos com estoques de ferro adequados, definidos como ferritina sérica >= 100 µg/L e saturação de transferrina (TSAT) >20% antes da randomização.

• Se for do sexo feminino, o sujeito deve estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da randomização, cirurgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou praticando pelo menos uma das seguintes formas de controle de natalidade:

  • contraceptivos hormonais (orais, parenterais ou transdérmicos) por pelo menos 3 meses antes da randomização.
  • dispositivo intrauterino (DIU)
  • método de dupla barreira (preservativos, esponja anticoncepcional, diafragma ou anel vaginal com geleia ou creme espermicida).

Se forem usados ​​contraceptivos hormonais, o contraceptivo específico deve ter sido usado por pelo menos 3 meses antes da randomização. Se o sujeito estiver usando atualmente um contraceptivo hormonal, ela também deve usar um método de barreira durante este estudo e por 1 mês após a última dose da Medicação do Estudo (Dosagem Dia 3 do Período de Tratamento 2).

Critério de exclusão:

• Um indivíduo com qualquer doença sistêmica ativa e não controlada que, na opinião do investigador, possa ser significativa para excluir a participação no estudo, incluindo, entre outros, infecção microbiana, viral ou fúngica ou doença mental (incluindo doenças desmielinizantes, como esclerose múltipla).
• História de abuso de drogas ou abuso de álcool dentro de 2 anos antes da randomização, conforme determinado pelo investigador ou soro positivo ou triagem de drogas na saliva durante o período de triagem ou no dia 1 de cada período de tratamento.
• Sensibilidade significativa ao medicamento ou reação alérgica significativa a qualquer medicamento, bem como hipersensibilidade conhecida ou reação idiossincrática à epoetina (ou seus excipientes, incluindo albumina) ou a qualquer outro medicamento relacionado.
• Um sujeito que, na opinião do Investigador, tem quaisquer avaliações laboratoriais anormais clinicamente significativas, incluindo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), antígeno de superfície do vírus da Hepatite B (HBsAg) e função hepática tomadas na Visita de Triagem.
• Tratamento atual com análogos de epoetina de ação prolongada, como Aranesp.
• O seguinte dentro de 6 meses antes da randomização: insuficiência cardíaca congestiva instável (New York Heart Association [NYHA] classe III ou IV), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angioplastia coronária ou cirurgia de bypass.
• Hipertensão não controlada na opinião do investigador dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Um indivíduo que recebeu uma vacinação recente (nos últimos 6 meses) viva ou atenuada (exceto vacinação contra gripe).
• Um sujeito do sexo feminino que está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
• Doou ou perdeu >= 457 ml (ou seja, 1 litro) de volume de sangue (incluindo plasmaférese) ou teve uma transfusão de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses antes da randomização.
• Deficiência não tratada clinicamente conhecida de ácido fólico e/ou vitamina B12.
• Participação atual ou participação em um medicamento ou outro estudo de pesquisa investigativa dentro de 30 dias antes da randomização.
• Pode não ser capaz de cumprir os requisitos deste ensaio clínico, comunicar-se efetivamente com a equipe do estudo ou ser considerado pelo investigador, por qualquer motivo, um candidato inadequado para o estudo.
• Teste positivo conhecido para anticorpos anti-epoetina.