Une étude comparant les effets de l'époétine Hospira et de l'épogen/époétine alpha (Amgen) lorsqu'ils sont administrés par voie intraveineuse chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine
16 mars 2017 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude de phase 1 comparant la pharmacocinétique de l'époétine Hospira et de l'époétine alpha (Amgen) lorsqu'elles sont administrées par voie intraveineuse chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse et recevant un traitement d'entretien à l'époétine
Cette étude a évalué la comparabilité de la pharmacocinétique (PK) de l'époétine après l'administration intraveineuse d'Hospira Epoetin et d'Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase I multicentrique, contrôlée contre comparateur actif, croisée, à l'insu de l'évaluateur chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique nécessitant une hémodialyse. L'étude comprend une période de dépistage de 4 semaines, une période de pré-traitement d'une semaine, une période de traitement 1 d'une semaine, une période de traitement 2 d'une semaine et une visite de suivi à la semaine 7.
L'éligibilité des sujets sera déterminée au cours de la période de sélection de 4 semaines. Tous les sujets doivent être titrés de manière optimale et stables pour être éligibles à l'entrée dans la période de pré-traitement.
Pendant la période de prétraitement d'une semaine, les patients continueront à recevoir la même dose stable que celle qu'ils ont reçue pendant la période de dépistage. Des échantillons de sang seront prélevés pendant la période de pré-traitement pour évaluer la pharmacocinétique d'Epogen. Les sujets éligibles seront randomisés au jour 1 de la période de traitement 1 pour recevoir soit Epoetin Hospira soit Epogen (Amgen) par injection intraveineuse (IV) en bolus administré trois fois par semaine pendant 1 semaine.
Les sujets seront ensuite commutés pour recevoir le médicament à l'étude alternatif trois fois par semaine pendant 1 semaine dans la période de traitement 2. Des échantillons de sang seront prélevés pendant les périodes de traitement 1 et 2 pour évaluer la pharmacocinétique d'Epoetin Hospira et d'Epogen.
Le critère d'évaluation principal, c'est-à-dire les concentrations pharmacocinétiques, sera évalué en aveugle. Après avoir terminé la période de traitement 2, tous les sujets recevront un traitement standard et subiront une visite de suivi à la semaine 7 (c'est-à-dire 28 jours après la période de traitement 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
107
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
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Tarzana, California, États-Unis, 91356-6123
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, États-Unis, 06762
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
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Miami, Florida, États-Unis, 33150
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Illinois
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Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, États-Unis, 39501
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37923
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
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Houston, Texas, États-Unis, 77099
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit après que les risques et les avantages de l'étude ont été expliqués avant toute activité liée à l'étude.
- Hommes et femmes entre 18 et 75 ans (inclus).
Patients hémodialysés atteints d'insuffisance rénale chronique et d'anémie sous traitement stable à l'époétine depuis au moins 4 semaines avant le jour 1 du prétraitement où, au cours de cette période :
- La dose d'Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) a été administrée par voie intraveineuse, 3 fois par semaine et chaque dose est <= 200 unités internationales (UI)/kg.
- Les niveaux d'Hb ont été maintenus dans les 10-12 g/dL, avec pas plus de 0,5 g/dL de changement par rapport à la moyenne sur cette période.
- Aucun changement de dose au cours des 4 dernières semaines précédant le jour 1 de la période de prétraitement.
- - Sujets sous dialyse stable et adéquate pendant au moins 12 semaines avant la randomisation, définie comme aucun changement cliniquement pertinent du régime de dialyse et/ou du dialyseur.
- Sujets avec des réserves de fer adéquates, définies comme une ferritine sérique >= 100 µg/L et une saturation de la transferrine (TSAT) > 20 % avant la randomisation.
S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être ménopausé depuis au moins 1 an avant la randomisation, chirurgicalement stérile (ligature bilatérale des trompes, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie) ou pratiquer au moins l'une des formes de contraception suivantes :
- contraceptifs hormonaux (oraux, parentéraux ou transdermiques) pendant au moins 3 mois avant la randomisation.
- dispositif intra-utérin (DIU)
- méthode à double barrière (préservatif, éponge contraceptive, diaphragme ou anneau vaginal avec gelée ou crème spermicide).
Si des contraceptifs hormonaux sont utilisés, le contraceptif spécifique doit avoir été utilisé pendant au moins 3 mois avant la randomisation. Si le sujet utilise actuellement un contraceptif hormonal, il doit également utiliser une méthode de barrière pendant cette étude et pendant 1 mois après la dernière dose du médicament à l'étude (posologie le jour 3 de la période de traitement 2).
Critère d'exclusion:
- Un sujet atteint d'une maladie systémique active et non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, peut être significative pour exclure la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, une infection microbienne, virale ou fongique ou une maladie mentale (y compris les maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques).
- Antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 2 ans précédant la randomisation, tel que déterminé par l'investigateur ou un dépistage positif de drogues sériques ou salivaires pendant la période de dépistage ou le jour 1 de chaque période de traitement.
- Sensibilité médicamenteuse importante ou réaction allergique importante à tout médicament, ainsi qu'hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique connue à l'époétine (ou à ses excipients, y compris l'albumine) ou à tout autre médicament apparenté.
- Un sujet qui, de l'avis de l'enquêteur, présente des évaluations de laboratoire anormales cliniquement significatives, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) et la fonction hépatique prises lors de la visite de dépistage.
- Traitement actuel avec des analogues de l'époétine à longue durée d'action tels qu'Aranesp.
- Les événements suivants dans les 6 mois précédant la randomisation : insuffisance cardiaque congestive instable (classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, angioplastie coronarienne ou chirurgie de pontage.
- Hypertension non contrôlée de l'avis de l'investigateur dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- Un sujet qui a reçu une vaccination vivante ou atténuée récente (au cours des 6 derniers mois) (sauf la vaccination contre la grippe).
- Un sujet féminin qui est enceinte, allaite ou planifie une grossesse pendant l'étude.
- Donné ou perdu> = 457 ml (c'est-à-dire 1 pinte) de volume sanguin (y compris la plasmaphérèse) ou a reçu une transfusion de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Carence cliniquement connue non traitée en acide folique et/ou en vitamine B12.
- Participation actuelle ou participation à un médicament ou à une autre étude de recherche expérimentale dans les 30 jours précédant la randomisation.
- Peut ne pas être en mesure de se conformer aux exigences de cet essai clinique, communiquer efficacement avec le personnel de l'étude ou être considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme un candidat inapproprié pour l'étude.
- Test positif connu pour les anticorps anti-époétine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras A : Epoetin Hospira administré IV pour trois doses
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Dose IV 3 fois par semaine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras B : Epogen administré IV pour trois doses
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Dose IV 3 fois par semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire ajustée au départ sous la courbe de concentration sérique d'époétine entre le moment de l'administration de la dose et 48 heures (ASC0-48)
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Concentration sérique maximale d'époétine (Cmax)
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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ASC entre le moment de l'administration de la dose et le moment de la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Si l'ASC0-48 ne peut pas être calculée, l'ASC entre le moment de l'administration de la dose et le moment de la dernière concentration mesurable (ASC0-t) sera utilisée comme mesure principale.
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cmax ajustée à la dose
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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ASC entre le moment de l'administration de la dose et le moment de la dernière concentration mesurable (ASC0-t)
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Taux d'élimination Constante (λz)
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Demi-vie d'élimination (t1/2)
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Dégagement (CL)
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Volume de distribution (Vd)
Délai: Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Aux jours 1 et 2 du prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2, prédose (0 heure). Au jour 3 de la période de prétraitement et des périodes de traitement 1 et 2 (c'est-à-dire la 3e dose d'époétine de la semaine) à la prédose (0 heure) et à la postdose (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 et 48 heures)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2017
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPOE-10-08
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .