Eine Studie zum Vergleich der Wirkungen von Epoetin Hospira und Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) bei IV-Verabreichung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die eine Hämodialyse benötigen und eine Erhaltungstherapie mit Epoetin erhalten

Einschlusskriterien:

• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem Risiken und Nutzen der Studie vor allen studienbezogenen Aktivitäten erklärt wurden.
• Männer und Frauen zwischen 18 und 75 Jahren (beide inklusive).

• Hämodialyse-Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und Anämie, die sich derzeit mindestens 4 Wochen vor Tag 1 der Vorbehandlung einer stabilen Epoetin-Behandlung unterziehen, wenn während dieses Zeitraums:

  • Die Epogen/Epoetin Alfa (Amgen)-Dosis wurde dreimal wöchentlich intravenös verabreicht, wobei jede Dosis <= 200 Internationale Einheiten (I.E.)/KG betrug.
  • Die Hb-Spiegel wurden innerhalb des Bereichs von 10–12 g/dl gehalten, mit einer Abweichung von nicht mehr als 0,5 g/dl vom Mittelwert über diesen Zeitraum.
  • Keine Dosisänderung in den letzten 4 Wochen vor Tag 1 der Vorbehandlungsphase.
• Patienten mit stabiler, angemessener Dialyse für mindestens 12 Wochen vor der Randomisierung, definiert als keine klinisch relevanten Änderungen des Dialyseschemas und/oder des Dialysators.
• Probanden mit ausreichenden Eisenvorräten, definiert als Serumferritin >= 100 µg/l und Transferrinsättigung (TSAT) >20 % vor der Randomisierung.

• Bei Frauen muss das Subjekt mindestens 1 Jahr vor der Randomisierung postmenopausal sein, chirurgisch steril sein (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie) oder mindestens eine der folgenden Formen der Empfängnisverhütung praktizieren:

  • hormonelle Kontrazeptiva (oral, parenteral oder transdermal) für mindestens 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Intrauterinpessar (IUP)
  • Doppelbarrieremethode (Kondome, Verhütungsschwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit spermiziden Gelees oder Cremes).

Wenn hormonelle Kontrazeptiva angewendet werden, muss das spezifische Kontrazeptivum mindestens 3 Monate vor der Randomisierung angewendet worden sein. Wenn die Patientin derzeit ein hormonelles Kontrazeptivum anwendet, sollte sie während dieser Studie und für 1 Monat nach der letzten Dosis der Studienmedikation (Dosierungstag 3 des Behandlungszeitraums 2) auch eine Barrieremethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

• Ein Proband mit einer aktiven, unkontrollierten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes signifikant sein kann, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf mikrobielle, virale oder Pilzinfektionen oder psychische Erkrankungen (einschließlich demyelinisierende Erkrankungen wie Multiple Sklerose).
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor der Randomisierung, wie vom Ermittler oder einem positiven Serum- oder Speichel-Drogenscreening während des Screening-Zeitraums oder am Tag 1 jedes Behandlungszeitraums festgestellt.
• Signifikante Arzneimittelempfindlichkeit oder eine signifikante allergische Reaktion auf ein beliebiges Arzneimittel sowie bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Epoetin (oder seine Hilfsstoffe, einschließlich Albumin) oder andere verwandte Arzneimittel.
• Ein Proband, der nach Meinung des Ermittlers klinisch signifikante anormale Laborwerte aufweist, einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg) und Leberfunktion, die beim Screening-Besuch gemessen wurden.
• Aktuelle Behandlung mit langwirksamen Epoetin-Analoga wie Aranesp.
• Folgendes innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung: instabile kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), Schlaganfall, Myokardinfarkt, koronare Angioplastie oder Bypass-Operation.
• Unkontrollierter Bluthochdruck nach Meinung des Prüfers innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Ein Proband, der kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) eine lebende oder attenuierte Impfung (außer Grippeimpfung) erhalten hat.
• Ein weibliches Subjekt, das während der Studie schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant.
• Gespendet oder verloren >= 457 ml (d. h. 1 Pint) Blutvolumen (einschließlich Plasmapherese) oder eine Transfusion eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung erhalten.
• Bekannter klinisch manifester unbehandelter Mangel an Folsäure und/oder Vitamin B12.
• Aktuelle Teilnahme oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
• Ist möglicherweise nicht in der Lage, die Anforderungen dieser klinischen Studie zu erfüllen, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Studie angesehen.
• Bekannter positiver Test auf Anti-Epoetin-Antikörper.