Uno studio che confronta gli effetti dell'epoetina hospira e dell'epogen/epoetina alfa (Amgen) quando somministrati per via endovenosa a pazienti con insufficienza renale cronica che richiedono emodialisi e ricevono un trattamento di mantenimento con epoetina

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato scritto dopo che i rischi e i benefici dello studio sono stati spiegati prima di qualsiasi attività correlata allo studio.
• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (entrambi inclusi).

• Pazienti in emodialisi con insufficienza renale cronica e anemia attualmente in trattamento stabile con epoetina per almeno 4 settimane prima del Giorno 1 di pre-trattamento in cui durante questo periodo:

  • La dose di Epogen/Epoetin Alfa (Amgen) è stata somministrata per via endovenosa, 3 volte a settimana e ogni dose è <= 200 Unità Internazionali (UI)/KG.
  • I livelli di Hb sono stati mantenuti entro 10-12 g/dL, con una variazione non superiore a 0,5 g/dL rispetto alla media in questo periodo.
  • Nessun cambiamento della dose durante le ultime 4 settimane prima del giorno 1 del periodo di pre-trattamento.
• Soggetti in dialisi stabile e adeguata per almeno 12 settimane prima della randomizzazione, definita come nessuna modifica clinicamente rilevante del regime di dialisi e/o del dializzatore.
• Soggetti con adeguate riserve di ferro, definite come ferritina sierica >= 100 µg/L e saturazione della transferrina (TSAT) >20% prima della randomizzazione.

• Se femmina, il soggetto deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno prima della randomizzazione, chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia) o praticare almeno una delle seguenti forme di controllo delle nascite:

  • contraccettivi ormonali (orali, parenterali o transdermici) per almeno 3 mesi prima della randomizzazione.
  • dispositivo intrauterino (IUD)
  • metodo a doppia barriera (preservativi, spugna contraccettiva, diaframma o anello vaginale con gelatine o creme spermicide).

Se vengono utilizzati contraccettivi ormonali, il contraccettivo specifico deve essere stato utilizzato per almeno 3 mesi prima della randomizzazione. Se il soggetto sta attualmente utilizzando un contraccettivo ormonale, deve utilizzare anche un metodo di barriera durante questo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio (giorno di dosaggio 3 del periodo di trattamento 2).

Criteri di esclusione:

• Un soggetto con qualsiasi malattia sistemica attiva e incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere significativa per escludere la partecipazione allo studio, incluse ma non limitate a infezioni microbiche, virali o fungine o malattie mentali (comprese malattie demielinizzanti come la sclerosi multipla).
• Storia di abuso di droghe o abuso di alcol entro 2 anni prima della randomizzazione come determinato dallo sperimentatore o uno screening positivo per farmaci su siero o saliva durante il periodo di screening o il giorno 1 di ciascun periodo di trattamento.
• Significativa sensibilità al farmaco o significativa reazione allergica a qualsiasi farmaco, nonché nota ipersensibilità o reazione idiosincratica all'epoetina (o ai suoi eccipienti, inclusa l'albumina) o qualsiasi altro farmaco correlato.
• Un soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta valutazioni di laboratorio anomale clinicamente significative, tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) e la funzionalità epatica rilevati durante la visita di screening.
• Trattamento in corso con analoghi dell'epoetina a lunga durata d'azione come Aranesp.
• Quanto segue nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: insufficienza cardiaca congestizia instabile (classe III o IV della New York Heart Association [NYHA]), accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, angioplastica coronarica o chirurgia di by-pass.
• Ipertensione non controllata secondo l'opinione dello sperimentatore entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Un soggetto che ha ricevuto una recente (negli ultimi 6 mesi) vaccinazione viva o attenuata (tranne la vaccinazione antinfluenzale).
• Un soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza, allattamento o che sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
• Donato o perso >= 457 ml (cioè, 1 pinta) di volume sanguigno (inclusa la plasmaferesi) o ha avuto una trasfusione di qualsiasi prodotto sanguigno entro 3 mesi prima della randomizzazione.
• Deficit noto clinicamente manifestato non trattato di acido folico e/o vitamina B12.
• Partecipazione attuale o partecipazione a un farmaco o altro studio di ricerca sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Potrebbe non essere in grado di soddisfare i requisiti di questa sperimentazione clinica, comunicare in modo efficace con il personale dello studio o essere considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio.
• Test positivo noto per gli anticorpi anti-epoetina.