Исследование, сравнивающее эффекты эпоэтина хоспира и эпогена/эпоэтина альфа (амген) при внутривенном введении у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином
16 марта 2017 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Исследование фазы 1 по сравнению фармакокинетики эпоэтина хоспира и эпоэтина альфа (Амген) при внутривенном введении у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе и получающих поддерживающую терапию эпоэтином
В этом исследовании оценивалась сопоставимость фармакокинетики (ФК) эпоэтина после внутривенного введения Хоспира Эпоэтин и Эпоген/Эпоэтин Альфа (Амген) у пациентов с хронической почечной недостаточностью, получающих лечение гемодиализом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое перекрестное слепое исследование фазы I с активным контролем у пациентов с хронической почечной недостаточностью, нуждающихся в гемодиализе. Исследование включает 4-недельный период скрининга, 1-недельный период до лечения, 1-недельный период лечения 1, 1-недельный период лечения 2 и последующий визит на 7-й неделе.
Приемлемость субъекта будет определена в течение 4-недельного периода отбора. Все субъекты должны быть оптимально титрованы и стабильны, чтобы иметь право на участие в периоде до лечения.
В течение 1-недельного периода перед лечением пациенты будут продолжать принимать ту же стабильную дозу, которую они получали в период скрининга. Образцы крови будут собираться в течение периода перед лечением для оценки фармакокинетики Эпогена. Подходящие субъекты будут рандомизированы в день 1 периода лечения 1 для получения либо эпоэтина хоспира, либо эпогена (амджен) внутривенными (в/в) болюсными инъекциями три раза в неделю в течение 1 недели.
Затем субъектов будут переводить на прием альтернативного исследуемого препарата три раза в неделю в течение 1 недели в период лечения 2. Образцы крови будут собирать во время периодов лечения 1 и 2 для оценки фармакокинетики эпоэтина хоспира и эпогена.
Первичная конечная точка, то есть фармакокинетические концентрации, будет ослеплена оценщиком. После завершения периода лечения 2 все субъекты получат стандартное лечение и пройдут последующий визит на неделе 7 (т. е. через 28 дней после периода лечения 2).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
107
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356-6123
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33150
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Соединенные Штаты, 39501
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37923
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77099
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Способен предоставить письменное информированное согласие после того, как риски и преимущества исследования были объяснены перед любой деятельностью, связанной с исследованием.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 75 лет (оба включительно).
Пациенты, находящиеся на гемодиализе с хронической почечной недостаточностью и анемией, в настоящее время получающие стабильную терапию эпоэтином в течение как минимум 4 недель до 1-го дня предварительного лечения, у которых в течение этого периода:
- Доза Эпоген/Эпоэтин Альфа (Амген) вводилась внутривенно 3 раза в неделю, и каждая доза составляла <= 200 международных единиц (МЕ)/кг.
- Уровни гемоглобина поддерживались в пределах 10-12 г/дл с отклонением от среднего значения не более 0,5 г/дл за этот период.
- Никаких изменений дозы в течение последних 4 недель до 1-го дня периода до лечения.
- Субъекты на стабильном, адекватном диализе в течение как минимум 12 недель до рандомизации, что определяется как отсутствие клинически значимых изменений режима диализа и/или диализатора.
- Субъекты с адекватными запасами железа, определяемыми как уровень ферритина в сыворотке >= 100 мкг/л и насыщение трансферрина (TSAT) >20% до рандомизации.
Если женщина, субъект должен быть в постменопаузе не менее 1 года до рандомизации, хирургически стерильным (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия) или практиковать по крайней мере одну из следующих форм контроля рождаемости:
- гормональные контрацептивы (пероральные, парентеральные или трансдермальные) в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
- внутриматочная спираль (ВМС)
- двухбарьерный метод (презервативы, контрацептивная губка, диафрагма или вагинальное кольцо со спермицидными гелями или кремом).
Если используются гормональные контрацептивы, то конкретное противозачаточное средство должно использоваться не менее 3 месяцев до рандомизации. Если субъект в настоящее время использует гормональные противозачаточные средства, ей также следует использовать барьерный метод во время этого исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследуемого лекарства (дозирование, день 3 периода лечения 2).
Критерий исключения:
- Субъект с любым активным неконтролируемым системным заболеванием, которое, по мнению исследователя, может иметь значение для исключения участия в исследовании, включая, помимо прочего, микробную, вирусную или грибковую инфекцию или психическое заболевание (включая демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз).
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение 2 лет до рандомизации по решению исследователя или положительный результат скрининга на наркотики в сыворотке или слюне в течение периода скрининга или в 1-й день каждого периода лечения.
- Значительная лекарственная чувствительность или выраженная аллергическая реакция на любой препарат, а также известная гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на эпоэтин (или его вспомогательные вещества, включая альбумин) или любые другие родственные препараты.
- Субъект, который, по мнению исследователя, имеет какие-либо клинически значимые отклонения от нормы лабораторных показателей, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) и функцию печени, взятые во время скринингового визита.
- Текущее лечение аналогами эпоэтина длительного действия, такими как Аранесп.
- Следующие в течение 6 месяцев до рандомизации: нестабильная застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]), нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, коронарная ангиопластика или шунтирование.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия по мнению исследователя в течение 4 недель до рандомизации.
- Субъект, получивший недавно (в течение последних 6 месяцев) живую или аттенуированную вакцину (за исключением вакцинации против гриппа).
- Субъект женского пола, который беременен, кормит грудью или планирует беременность во время исследования.
- Сдали или потеряли >= 457 мл (т.е. 1 пинту) объема крови (включая плазмаферез) или переливали любой продукт крови в течение 3 месяцев до рандомизации.
- Известный клинически проявляющийся нелеченный дефицит фолиевой кислоты и/или витамина В12.
- Текущее участие или участие в лекарственном или другом исследовательском исследовании в течение 30 дней до рандомизации.
- Может быть не в состоянии соблюдать требования этого клинического испытания, эффективно общаться с персоналом исследования или по какой-либо причине рассматривается исследователем как неподходящий кандидат для участия в исследовании.
- Известный положительный тест на антитела к эпоэтину.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа A: эпоэтин хоспира вводится внутривенно в течение трех доз.
|
В/в доза 3 раза в неделю.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа B: Эпоген вводится внутривенно в течение трех доз.
|
В/в доза 3 раза в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовая скорректированная площадь под кривой концентрации эпоэтина в сыворотке от момента введения дозы до 48 часов (AUC0-48)
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
|
|
Максимальная концентрация эпоэтина в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
|
|
AUC от момента введения дозы до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
Если AUC0-48 не может быть рассчитана, то в качестве основного показателя будет использоваться AUC от момента введения дозы до времени последней измеряемой концентрации (AUC0-t).
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax с поправкой на дозу
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
|
AUC от момента введения дозы до момента последней измеряемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
|
Константа скорости элиминации (λz)
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
|
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
|
Клиренс (CL)
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
|
Объем распределения (Vd)
Временное ограничение: В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
В 1-й и 2-й дни предварительного лечения и периодов лечения 1 и 2 перед дозой (0 час). На 3-й день периода до лечения и периодов лечения 1 и 2 (т. е. 3-я доза эпоэтина в неделю) до введения дозы (0 часов) и после введения дозы (0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 и 48 часов). часы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPOE-10-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .