혈액투석이 필요하고 에포에틴 유지요법을 받고 있는 만성 신부전 환자에서 에포에틴 호스피라와 에포에틴/에포에틴알파(암젠)의 정맥주사 시 효과 비교 연구

포함 기준:

• 연구 관련 활동 이전에 연구의 위험과 이점이 설명된 후 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
• 18세에서 75세 사이의 남녀(둘 다 포함).

• 전처리 1일 전 최소 4주 동안 안정적인 에포에틴 치료를 받고 있는 만성 신부전 및 빈혈이 있는 혈액 투석 환자로서 이 기간 동안:

  • Epogen/Epoetin Alfa(Amgen) 용량은 매주 3회 정맥 투여되었으며 각 용량은 <= 200 IU/KG입니다.
  • Hb 수치는 10-12g/dL 내에서 유지되었으며 이 기간 동안 평균에서 0.5g/dL 이하의 변화가 있었습니다.
  • 치료 전 기간 1일 전 마지막 4주 동안 용량 변화 없음.
• 투석 요법 및/또는 투석기의 임상적으로 관련된 변경이 없는 것으로 정의되는 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적이고 적절한 투석을 받는 피험자.
• 무작위화 이전에 혈청 페리틴 >= 100 μg/L 및 트랜스페린 포화도(TSAT) >20%로 정의되는 적절한 철 저장량을 가진 피험자.

• 여성인 경우, 피험자는 무작위 배정 전 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술)을 수행하거나 다음 형태의 피임 중 하나 이상을 수행해야 합니다.

  • 무작위화 전 최소 3개월 동안 호르몬 피임약(경구, 비경구 또는 경피).
  • 자궁 내 장치(IUD)
  • 이중 차단 방법(콘돔, 피임 스폰지, 질격막 또는 살정제 젤리 또는 크림이 포함된 질 링).

호르몬 피임법을 사용하는 경우 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 특정 피임법을 사용해야 합니다. 피험자가 현재 호르몬 피임제를 사용하고 있는 경우, 그녀는 또한 이 연구 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안(치료 기간 2의 투약일 3일) 장벽 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 미생물, 바이러스 또는 진균 감염 또는 정신 질환(다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환 포함)을 포함하나 이에 제한되지 않는 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제하는 것이 중요할 수 있는 임의의 활동적이고 통제되지 않는 전신 질환이 있는 피험자.
• 스크리닝 기간 동안 또는 각 치료 기간의 1일에 조사자 또는 양성 혈청 또는 타액 약물 스크리닝에 의해 결정된 무작위화 전 2년 이내에 약물 남용 또는 알코올 남용의 이력.
• 에포에틴(또는 알부민을 포함한 부형제) 또는 기타 관련 약물에 대한 알려진 과민성 또는 특이 반응뿐만 아니라 모든 약물에 대한 상당한 약물 민감성 또는 상당한 알레르기 반응.
• 연구자의 의견에 따라 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 및 스크리닝 방문 시 간 기능을 포함하여 임의의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 평가가 있는 대상체.
• Aranesp와 같은 오래 지속되는 에포에틴 유사체를 사용한 현재 치료.
• 무작위화 전 6개월 이내의 다음: 불안정한 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 클래스 III 또는 IV), 뇌혈관 사고, 심근 경색, 관상 동맥 성형술 또는 바이패스 수술.
• 무작위화 전 4주 이내에 조사자의 의견에서 조절되지 않는 고혈압.
• 최근(지난 6개월 이내) 생백신 또는 약독화 백신(독감 백신 제외)을 받은 피험자.
• 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자.
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 기증 또는 손실된 혈액량 >= 457ml(즉, 1파인트) 혈액량(혈장 분리반출술 포함) 또는 수혈을 받은 혈액 제품.
• 엽산 및/또는 비타민 B12의 치료되지 않은 결핍이 임상적으로 나타난 것으로 알려져 있습니다.
• 현재 참여 또는 무작위화 전 30일 이내에 약물 또는 기타 조사 연구에 참여.
• 이 임상 시험의 요구 사항을 준수할 수 없거나, 연구 인력과 효과적으로 의사 소통할 수 없거나, 조사자가 어떤 이유로든 연구에 부적합한 후보자로 간주하는 경우.
• 항-에포에틴 항체에 대한 알려진 양성 테스트.