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局所進行肝細胞癌（HCC）に対するソラフェニブを用いた経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）の試験

2011年6月22日 更新者：Chung-Ang University

局所進行肝細胞癌患者を対象としたソラフェニブを用いたTACEの第II相試験

未治療の進行性または転移性肝細胞癌患者における経カテーテル動脈化学塞栓術（TACE）とソラフェニブの併用療法の進行までの時間を評価する。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Seoul
      • Dongjak、Seoul、大韓民国、156-755
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
          • Joung-Soon Jang, M.D.
          • 電話番号：82-2-6299-1427
          • メール：alsaba@daum.net
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joung-Soon Jang, M.D.
        • 副調査官：
          • Hyung Joon Kim, M.D.
        • 副調査官：
          • Hyun Woong Lee, M.D.
        • 副調査官：
          • In Gyu Hwang, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. TACEで治療可能な局所肝病変を伴う切除不能な肝細胞癌
  2. 年齢 > 18 歳。
  3. ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
  4. Child-Pugh クラス A (Childs スコアが 7 の場合、クラス B が含まれる可能性があります)。
  5. 平均余命は少なくとも12週間。
  6. 少なくとも1つの測定可能な病変を有する被験者。

  7. 適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能は、スクリーニング前 7 日以内に実施される以下の検査室要件によって評価されます。

    • ヘモグロビン > 9.0 g/dl
    • 絶対好中球数 (ANC) >1,500/mm3
    • 血小板数 > 75,000/μl
    • 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満
    • ALT および AST < 2.5 x 正常値の上限 (UNL)
    • アルカリホスファターゼ < 5 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1.5 x 正常上限
    • 血清クレアチニン < 1.5 x ULN
  8. 特定のプロトコール手順を開始する前に、署名と日付を記入したインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 心疾患の既往：うっ血性心不全>NYHAクラス2。活動性CAD（研究参加前6ヵ月以上のMIは許可される）;抗不整脈療法（ベータ遮断薬またはジゴキシンは許可されています）を必要とする心臓不整脈、またはコントロールされていない高血圧。
  2. HIV 感染歴。
  3. 活動性の臨床的に重篤な感染症 (> グレード 2 NCI-CTC バージョン 3.0)
  4. 症候性転移性脳腫瘍または髄膜腫瘍（根治的治療から6か月以上経過しており、研究参加後4週間以内に画像検査が陰性であり、研究参加時に腫瘍に関して臨床的に安定している場合を除く）
  5. 投薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患の患者
  6. 同種臓器移植の病歴 臓器同種移植はプロトコル固有として許可される場合があります。
  7. 制御不能な出血素因の証拠または病歴がある患者
  8. 腎透析を受けている患者さん
  9. -この研究で評価されている癌とは原発部位または組織型が異なる以前のまたは同時の癌。ただし、子宮頸部上皮内癌、治療された基底細胞癌、表在性膀胱腫瘍[Ta、TisおよびT1]、または3年以上前に治癒治療を受けた癌を除く。エントリーの勉強をするために。

  10. 除外される治療法および薬物療法（以前および併用）：

    • 研究期間中または研究参加後4週間以内の抗がん化学療法または免疫療法
    • -治験中または治験薬の開始から3週間以内の放射線療法。 （緩和放射線療法は許可されます）。 研究開始から4週間以内に大手術を受けた方
    • -治験参加中または治験参加後4週間以内に本試験以外での治験薬治療
    • -治験薬への以前の曝露。
    • 妊娠中または授乳中の患者。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始後 7 日以内に妊娠検査を行って陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性は両方とも、試験期間中（男性は治験薬の最後の投与後少なくとも3か月間）、適切なバリア避妊措置を講じなければなりません。
    • 薬物乱用、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的または社会的状態
    • 不安定な状態、または患者の安全性と研究の遵守を危険にさらす可能性のある状態
    • 経口薬を飲み込むことができない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進歩するまでの時間
時間枠：2年
画像および臨床検査を含む評価は、各 TACE サイクルの 7 日以内に行われます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性プロファイルを評価するには
時間枠：2年
TACE サイクルごとに臨床的に評価
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chung-Ang University

協力者

Gyeongsang National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Joung-Soon Jang, M.D.、Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年6月1日

一次修了 (予想される)

2012年5月1日

研究の完了 (予想される)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月22日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAUHHO 2009-1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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