Essai de chimioembolisation artérielle transcathéter (TACE) avec sorafenib pour le carcinome hépatocellulaire localement avancé (CHC)

Critère d'intégration:

1. Carcinome hépatocellulaire non résécable avec lésion hépatique locale traitable par TACE
2. Âge > 18 ans.
3. Statut de performance ECOG de 0 ou 1.
4. Classe A de Child-Pugh (la classe B peut être incluse lorsque le score de Childs est de 7).
5. Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
6. Sujets présentant au moins une lésion mesurable.

7. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes, à effectuer dans les 7 jours précédant le dépistage :

   • Hémoglobine > 9,0 g/dl
   • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
   • Numération plaquettaire > 75 000/μl
   • Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale
   • ALT et AST < 2,5 x limite supérieure de la normale (UNL)
   • Phosphatase alcaline < 5 x LSN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x limite supérieure de la normale
   • Créatinine sérique < 1,5 x LSN
8. Consentement éclairé signé et daté avant le début des procédures spécifiques du protocole

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive > classe NYHA 2 ; CAD actif (IM plus de 6 mois avant l'entrée à l'étude est autorisé); arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants ou la digoxine sont autorisés) ou une hypertension non contrôlée.
2. Antécédents d'infection par le VIH.
3. Infections actives cliniquement graves (> grade 2 NCI-CTC version 3.0)
4. Tumeurs cérébrales ou méningées métastatiques symptomatiques (sauf si le patient est > 6 mois après le traitement définitif, a une étude d'imagerie négative dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude)
5. Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des antiépileptiques)
6. Antécédents d'allogreffe d'organe L'allogreffe d'organe peut être autorisée en fonction du protocole spécifique.
7. Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique incontrôlée
8. Patients sous dialyse rénale
9. Cancer antérieur ou concomitant distinct du site primitif ou de l'histologie du cancer évalué dans cette étude SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité, tumeurs superficielles de la vessie [Ta, Tis et T1] ou tout cancer traité de manière curative > 3 ans avant pour étudier l'entrée.

10. Thérapies et médicaments exclus, antérieurs et concomitants :

    • Chimiothérapie anticancéreuse ou immunothérapie pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
    • Radiothérapie pendant l'étude ou dans les 3 semaines suivant le début du médicament à l'étude. (La radiothérapie palliative sera autorisée). Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début de l'étude
    • Traitement médicamenteux expérimental en dehors de cet essai pendant ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude
    • Exposition antérieure au médicament à l'étude.
    • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contraception de barrière adéquates au cours de l'essai (et les hommes pendant au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude).
    • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
    • Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
    • Patients incapables d'avaler des médicaments oraux