Utprøving av transkateter arteriell kjemoembolisering (TACE) med sorafenib for lokalt avansert hepatocellulært karsinom (HCC)

Inklusjonskriterier:

1. Ikke-opererbart hepatocellulært karsinom med lokal leverlesjon som kan behandles med TACE
2. Alder > 18 år.
3. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1.
4. Child-Pugh klasse A (klasse B kan inkluderes når Childs poengsum er 7).
5. Forventet levealder på minst 12 uker.
6. Personer med minst én målbar lesjon.

7. Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før screening:

   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
   • Blodplateantall > 75 000/μl
   • Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense
   • ALT og AST < 2,5 x øvre normalgrense (UNL)
   • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrense
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
8. Signert og datert informert samtykke før oppstart av spesifikke protokollprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt >NYHA klasse 2; aktiv CAD (MI mer enn 6 mnd før studiestart er tillatt); hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoksin er tillatt) eller ukontrollert hypertensjon.
2. Historie med HIV-infeksjon.
3. Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTC versjon 3.0)
4. Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale svulster (med mindre pasienten er > 6 måneder fra endelig behandling, har en negativ avbildningsstudie innen 4 uker etter studiestart og er klinisk stabil med hensyn til svulsten på tidspunktet for studiestart)
5. Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
6. Historikk med organallograft Organallograft kan tillates som protokollspesifikk.
7. Pasienter med bevis eller historie med ukontrollert blødningsdiatese
8. Pasienter som gjennomgår nyredialyse
9. Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig i primært sted eller histologi fra kreften som blir evaluert i denne studien UNNTATT cervical carcinoma in situ, behandlet basalcellekarsinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller annen kreft behandlet kurativt > 3 år tidligere til studieinngang.

10. Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

    • Antikreft kjemoterapi eller immunterapi under studien eller innen 4 uker etter studiestart
    • Strålebehandling under studien eller innen 3 uker etter start av studiemedikamentet. (Palliativ strålebehandling vil være tillatt). Større operasjon innen 4 uker etter studiestart
    • Undersøkende medikamentell behandling utenfor denne studien under eller innen 4 uker etter studiestart
    • Tidligere eksponering for studiemedisinen.
    • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien må bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av studien (og menn i minst 3 måneder etter siste administrering av studiemedisin).
    • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
    • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare
    • Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner