Испытание транскатетерной артериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с сорафенибом при местно-распространенной гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Критерии включения:

1. Нерезектабельная гепатоцеллюлярная карцинома с локальным поражением печени, поддающаяся лечению с помощью ТАХЭ
2. Возраст > 18 лет.
3. Состояние производительности ECOG 0 или 1.
4. Класс А по Чайлд-Пью (класс В может быть включен, если оценка по Чайлдсу равна 7).
5. Продолжительность жизни не менее 12 недель.
6. Субъекты с хотя бы одним измеримым поражением.

7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до скрининга:

   • Гемоглобин > 9,0 г/дл
   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
   • Количество тромбоцитов > 75 000/мкл
   • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы
   • АЛТ и АСТ < 2,5 x верхний предел нормы (ВНЛ)
   • Щелочная фосфатаза < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x верхний предел нормы
   • Креатинин сыворотки < 1,5 x ULN
8. Подписанное и датированное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур

Критерий исключения:

1. Заболевания сердца в анамнезе: застойная сердечная недостаточность >класса 2 по NYHA; активная ИБС (допускается ИМ более чем за 6 мес до начала исследования); сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии (разрешены бета-блокаторы или дигоксин) или неконтролируемая артериальная гипертензия.
2. История ВИЧ-инфекции.
3. Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTC версии 3.0)
4. Симптоматические метастатические опухоли головного мозга или мозговых оболочек (за исключением случаев, когда пациент находится > 6 месяцев после радикальной терапии, имеет отрицательный результат визуализирующего исследования в течение 4 недель после включения в исследование и клинически стабилен по отношению к опухоли на момент включения в исследование)
5. Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется медикаментозное лечение (например, стероиды или противоэпилептические препараты)
6. История аллотрансплантата органа Аллотрансплантат органа может быть разрешен в соответствии с протоколом.
7. Пациенты с признаками или историей неконтролируемого геморрагического диатеза
8. Пациенты, находящиеся на почечном диализе
9. Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от рака, оцениваемого в этом исследовании, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака, поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta, Tis и T1] или любого рака, радикально леченного > 3 лет назад изучить вход.

10. Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:

    • Противораковая химиотерапия или иммунотерапия во время исследования или в течение 4 недель после начала исследования
    • Лучевая терапия во время исследования или в течение 3 недель после начала приема исследуемого препарата. (Паллиативная лучевая терапия будет разрешена). Серьезная операция в течение 4 недель после начала обучения
    • Исследовательская лекарственная терапия вне этого исследования во время или в течение 4 недель после включения в исследование
    • Предварительное воздействие исследуемого препарата.
    • Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения. Как мужчины, так и женщины, включенные в это исследование, должны использовать адекватные барьерные меры контроля над рождаемостью в ходе исследования (и мужчины в течение как минимум 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата).
    • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
    • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
    • Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты