Ensayo de quimioembolización arterial transcatéter (TACE) con sorafenib para el carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avanzado

Criterios de inclusión:

1. Carcinoma hepatocelular irresecable con lesión hepática local tratable con TACE
2. Edad > 18 años.
3. Estado de rendimiento ECOG de 0 o 1.
4. Child-Pugh clase A (la clase B podría incluirse cuando la puntuación de Childs es 7).
5. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
6. Sujetos con al menos una lesión medible.

7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días previos a la selección:

   • Hemoglobina > 9,0 g/dl
   • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm3
   • Recuento de plaquetas > 75.000/μl
   • Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior de lo normal
   • ALT y AST < 2,5 x límite superior de la normalidad (UNL)
   • Fosfatasa alcalina < 5 x LSN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x límite superior de la normalidad
   • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
8. Consentimiento informado firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad cardiaca: insuficiencia cardiaca congestiva > NYHA clase 2; CAD activo (se permite MI más de 6 meses antes del ingreso al estudio); arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico (se permiten bloqueadores beta o digoxina) o hipertensión no controlada.
2. Antecedentes de infección por VIH.
3. Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTC versión 3.0)
4. Tumores meníngeos o cerebrales metastásicos sintomáticos (a menos que el paciente esté > 6 meses desde la terapia definitiva, tenga un estudio de imágenes negativo dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio y esté clínicamente estable con respecto al tumor en el momento del ingreso al estudio)
5. Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como esteroides o antiepilépticos)
6. Antecedentes del aloinjerto de órganos El aloinjerto de órganos puede permitirse como protocolo específico.
7. Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica no controlada
8. Pacientes sometidos a diálisis renal
9. Cáncer previo o simultáneo que es distinto en el sitio primario o la histología del cáncer que se evalúa en este estudio, EXCEPTO el carcinoma de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales tratado, los tumores de vejiga superficiales [Ta, Tis y T1] o cualquier cáncer tratado curativamente > 3 años antes para estudiar ingreso.

10. Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:

    • Quimioterapia o inmunoterapia contra el cáncer durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
    • Radioterapia durante el estudio o dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio. (Se permitirá la radioterapia paliativa). Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del inicio del estudio
    • Terapia farmacológica en investigación fuera de este ensayo durante o dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio
    • Exposición previa al fármaco del estudio.
    • Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas de barrera adecuadas durante el transcurso del ensayo (y los hombres durante al menos 3 meses después de la última administración del medicamento del estudio).
    • Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
    • Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
    • Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales.