Zkouška transkatétrové arteriální chemoembolizace (TACE) se sorafenibem pro lokálně pokročilý hepatocelulární karcinom (HCC)

Kritéria pro zařazení:

1. Neresekabilní hepatocelulární karcinom s lokální jaterní lézí léčitelná TACE
2. Věk > 18 let.
3. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
4. Child-Pugh třída A (třída B může být zahrnuta, když je Childs skóre 7).
5. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
6. Subjekty s alespoň jednou měřitelnou lézí.

7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před screeningem:

   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
   • Počet krevních destiček > 75 000/μl
   • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normy
   • ALT a AST < 2,5 x horní hranice normálu (UNL)
   • Alkalická fosfatáza < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x horní hranice normálu
   • Sérový kreatinin < 1,5 x ULN
8. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů

Kritéria vyloučení:

1. Srdeční onemocnění v anamnéze: městnavé srdeční selhání >NYHA třída 2; aktivní CAD (IM je povoleno více než 6 měsíců před vstupem do studia); srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu (betablokátory nebo digoxin jsou povoleny) nebo nekontrolovaná hypertenze.
2. Infekce HIV v anamnéze.
3. Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTC verze 3.0)
4. Symptomatické metastatické mozkové nebo meningeální nádory (pokud pacient není starší než 6 měsíců od definitivní terapie, nemá negativní zobrazovací studii do 4 týdnů od vstupu do studie a není klinicky stabilní s ohledem na nádor v době vstupu do studie)
5. Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
6. Historie orgánového aloštěpu Orgánový aloštěp může být povolen jako specifický pro protokol.
7. Pacienti s prokázanou nebo anamnézou nekontrolované krvácivé diatézy
8. Pacienti podstupující renální dialýzu
9. Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší primární lokalizací nebo histologií od rakoviny hodnocené v této studii KROMĚ karcinomu děložního čípku in situ, léčeného bazaliomu, povrchových tumorů močového měchýře [Ta, Tis & T1] nebo jakékoli rakoviny kurativní léčby > 3 roky před ke studiu vstupu.

10. Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:

    • Protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie během studie nebo do 4 týdnů od vstupu do studie
    • Radioterapie v průběhu studie nebo do 3 týdnů od zahájení studovaného léku. (Paliativní radioterapie bude povolena). Velká operace do 4 týdnů od zahájení studie
    • Zkoumaná léková terapie mimo tuto studii během nebo do 4 týdnů od vstupu do studie
    • Předchozí expozice zkoumanému léku.
    • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní bariérová antikoncepční opatření (a muži po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání studované medikace).
    • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
    • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
    • Pacienti neschopní polykat perorální léky