Studie zur Transkatheter-Arterien-Chemoembolisation (TACE) mit Sorafenib bei lokal fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Einschlusskriterien:

1. Inoperables hepatozelluläres Karzinom mit lokaler Leberläsion, behandelbar mit TACE
2. Alter > 18 Jahre.
3. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1.
4. Child-Pugh-Klasse A (Klasse B könnte einbezogen werden, wenn der Child-Score 7 beträgt).
5. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
6. Probanden mit mindestens einer messbaren Läsion.

7. Angemessene Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening durchgeführt werden müssen:

   • Hämoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3
   • Thrombozytenzahl > 75.000/μl
   • Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
   • ALT und AST < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (UNL)
   • Alkalische Phosphatase < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
8. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte einer Herzerkrankung: Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2; aktive CAD (MI mehr als 6 Monate vor Studienbeginn ist zulässig); Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern (Betablocker oder Digoxin sind zulässig) oder unkontrollierter Bluthochdruck.
2. Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
3. Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTC Version 3.0)
4. Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren (es sei denn, der Patient ist > 6 Monate von der endgültigen Therapie entfernt, hat innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt eine negative Bildgebungsstudie und ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts klinisch stabil in Bezug auf den Tumor)
5. Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
6. Vorgeschichte des Organ-Allotransplantats Das Organ-Allotransplantat kann protokollspezifisch zugelassen werden.
7. Patienten mit Anzeichen oder Vorgeschichte einer unkontrollierten Blutungsdiathese
8. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
9. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von dem in dieser Studie untersuchten Krebs unterscheidet, AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom, oberflächliche Blasentumoren [Ta, Tis & T1] oder jeder Krebs, der > 3 Jahre zuvor kurativ behandelt wurde Studieneinstieg.

10. Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorangegangene und begleitende:

    • Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Krebs während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt
    • Strahlentherapie während des Studiums oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. (Palliative Strahlentherapie ist erlaubt). Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
    • Prüfmedikamentöse Therapie außerhalb dieser Studie während oder innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn
    • Vorherige Exposition gegenüber dem Studienmedikament.
    • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie (und Männer für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation) angemessene Barriere-Verhütungsmaßnahmen anwenden.
    • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
    • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Teilnahme an der Studie gefährden könnte
    • Patienten können orale Medikamente nicht schlucken