Transkatetrivaltimon kemoembolisaatio (TACE) kokeilu sorafenibillä paikallisesti edenneen maksasolukarsinooman (HCC) hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ei leikattavissa oleva maksasolusyöpä, jossa on paikallinen maksavaurio, joka voidaan hoitaa TACE:lla
2. Ikä > 18 vuotta.
3. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.
4. Child-Pugh-luokka A (luokka B voidaan ottaa mukaan, kun Childs-pistemäärä on 7).
5. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
6. Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio.

7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän sisällä ennen seulontaa:

   • Hemoglobiini > 9,0 g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm3
   • Verihiutalemäärä > 75 000/μl
   • Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja
   • ALT ja AST < 2,5 x normaalin yläraja (UNL)
   • Alkalinen fosfataasi < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x normaalin yläraja
   • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
8. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ennen erityisten protokollamenettelyjen aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > NYHA-luokka 2; aktiivinen CAD (MI yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa on sallittu); sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa (beetasalpaajat tai digoksiini ovat sallittuja) tai hallitsematon verenpainetauti.
2. HIV-infektion historia.
3. Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTC versio 3.0)
4. Oireiset metastaattiset aivo- tai aivokalvon kasvaimet (ellei potilas ole yli 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta, hänellä on negatiivinen kuvantamistutkimus 4 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja potilas on kliinisesti stabiili kasvaimen suhteen tutkimukseen tulohetkellä)
5. Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
6. Elinsiirteen historia Elinsiirrännäinen voidaan sallia protokollakohtaisena.
7. Potilaat, joilla on näyttöä tai historiassa hallitsematon verenvuotodiateesi
8. Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
9. Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa primaaripaikaltaan tai histologialtaan tässä tutkimuksessa arvioitavasta syövästä POISSA kohdunkaulan karsinoomaa in situ, hoidettua tyvisolusyöpää, pinnallisia virtsarakon kasvaimia [Ta, Tis & T1] tai mikä tahansa syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli 3 vuotta aikaisemmin opiskelemaan pääsyä.

10. Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:

    • Syövän vastainen kemoterapia tai immunoterapia tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
    • Sädehoito tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. (Palliatiivinen sädehoito sallitaan). Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta
    • Tutkiva lääkehoito tämän tutkimuksen ulkopuolella tai neljän viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta
    • Aiempi altistuminen tutkimuslääkkeelle.
    • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana (ja miesten vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
    • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
    • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
    • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä