Försök med transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) med sorafenib för lokalt avancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

1. Ooperabelt hepatocellulärt karcinom med lokal leverskada som kan behandlas med TACE
2. Ålder > 18 år.
3. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
4. Child-Pugh klass A (klass B kan inkluderas när Childs poäng är 7).
5. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
6. Försökspersoner med minst en mätbar lesion.

7. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav ska utföras inom 7 dagar före screening:

   • Hemoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3
   • Trombocytantal > 75 000/μl
   • Totalt bilirubin < 1,5 gånger den övre normalgränsen
   • ALT och AST < 2,5 x övre normalgräns (UNL)
   • Alkaliskt fosfatas < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x övre normalgräns
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
8. Undertecknat och daterat informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas

Exklusions kriterier:

1. Anamnes med hjärtsjukdom: kongestiv hjärtsvikt >NYHA klass 2; aktiv CAD (MI mer än 6 månader före studiestart är tillåtet); hjärtarytmier som kräver antiarytmisk behandling (betablockerare eller digoxin är tillåtna) eller okontrollerad hypertoni.
2. Historik av HIV-infektion.
3. Aktiva kliniskt allvarliga infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
4. Symtomatiska metastaserande hjärn- eller meningeala tumörer (såvida inte patienten är > 6 månader från den definitiva behandlingen, har en negativ avbildningsstudie inom 4 veckor efter studiestart och är kliniskt stabil med avseende på tumören vid tidpunkten för studiestart)
5. Patienter med krampanfall som kräver medicinering (som steroider eller antiepileptika)
6. Historik av organallotransplantat Organallograft kan tillåtas som protokollspecifikt.
7. Patienter med bevis eller historia av okontrollerad blödningsdiates
8. Patienter som genomgår njurdialys
9. Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig i primärt ställe eller histologi från cancern som utvärderas i denna studie FÖRUTOM cervixcarcinom in situ, behandlat basalcellscancer, ytliga blåstumörer [Ta, Tis & T1] eller någon cancer som behandlats kurativt > 3 år tidigare till studieinträde.

10. Uteslutna terapier och mediciner, tidigare och samtidiga:

    • Anticancer kemoterapi eller immunterapi under studien eller inom 4 veckor efter studiestart
    • Strålbehandling under studien eller inom 3 veckor efter start av studieläkemedlet. (Palliativ strålbehandling kommer att tillåtas). Stor operation inom 4 veckor efter studiestart
    • Undersökande läkemedelsbehandling utanför denna studie under eller inom 4 veckor efter studiestart
    • Tidigare exponering för studieläkemedlet.
    • Gravida eller ammande patienter. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest utfört inom 7 dagar efter påbörjad behandling. Både män och kvinnor som är inskrivna i denna prövning måste använda adekvata preventivmedel mot barriären under prövningens gång (och män i minst 3 månader efter den senaste administreringen av studiemedicinen).
    • Missbruk av droger, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärdering av studieresultaten
    • Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien
    • Patienter som inte kan svälja orala mediciner