Teste de quimioembolização arterial transcateter (TACE) com sorafenibe para carcinoma hepatocelular (CHC) localmente avançado

Critério de inclusão:

1. Carcinoma hepatocelular irressecável com lesão hepática local tratável com TACE
2. Idade > 18 anos.
3. Status de desempenho ECOG de 0 ou 1.
4. Child-Pugh classe A (a classe B pode ser incluída quando a pontuação de Child é 7).
5. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
6. Indivíduos com pelo menos uma lesão mensurável.

7. Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da triagem:

   • Hemoglobina > 9,0 g/dl
   • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.500/mm3
   • Contagem de plaquetas > 75.000/μl
   • Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal
   • ALT e AST < 2,5 x limite superior do normal (UNL)
   • Fosfatase alcalina < 5 x LSN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x limite superior do normal
   • Creatinina sérica < 1,5 x LSN
8. Consentimento informado assinado e datado antes do início dos procedimentos do protocolo específico

Critério de exclusão:

1. História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva >NYHA classe 2; DAC ativa (é permitido IM mais de 6 meses antes da entrada no estudo); arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica (bloqueadores beta ou digoxina são permitidos) ou hipertensão não controlada.
2. Histórico de infecção pelo HIV.
3. Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 NCI-CTC versão 3.0)
4. Tumores cerebrais ou meníngeos metastáticos sintomáticos (a menos que o paciente esteja > 6 meses desde a terapia definitiva, tenha um estudo de imagem negativo dentro de 4 semanas após a entrada no estudo e esteja clinicamente estável em relação ao tumor no momento da entrada no estudo)
5. Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como esteroides ou antiepilépticos)
6. História do aloenxerto de órgão O aloenxerto de órgão pode ser permitido como protocolo específico.
7. Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica descontrolada
8. Pacientes em diálise renal
9. Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou histologia do câncer sendo avaliado neste estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado, tumores superficiais da bexiga [Ta, Tis e T1] ou qualquer câncer tratado curativamente > 3 anos antes para estudar a entrada.

10. Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:

    • Quimioterapia ou imunoterapia anticâncer durante o estudo ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
    • Radioterapia durante o estudo ou dentro de 3 semanas após o início do medicamento do estudo. (Será permitida a radioterapia paliativa). Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do estudo
    • Terapia medicamentosa em investigação fora deste estudo durante ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo
    • Exposição prévia ao medicamento do estudo.
    • Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas anticoncepcionais de barreira adequadas durante o curso do estudo (e homens por pelo menos 3 meses após a última administração da medicação do estudo).
    • Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
    • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
    • Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais