Próba przezcewnikowej chemioembolizacji tętniczej (TACE) z użyciem sorafenibu w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Kryteria przyjęcia:

1. Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy z miejscową zmianą w wątrobie, którą można leczyć za pomocą TACE
2. Wiek > 18 lat.
3. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
4. Child-Pugh klasa A (klasa B może być uwzględniona, gdy wynik Childsa wynosi 7).
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
6. Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą.

7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym:

   • Hemoglobina > 9,0 g/dl
   • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
   • Liczba płytek krwi > 75 000/μl
   • Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy
   • AlAT i AspAT < 2,5 x górna granica normy (UNL)
   • Fosfataza alkaliczna < 5 x GGN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x górna granica normy
   • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
8. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokolarnych

Kryteria wyłączenia:

1. Historia chorób serca: zastoinowa niewydolność serca >2 klasa NYHA; aktywna CAD (dozwolony jest zawał mięśnia sercowego dłuższy niż 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania); zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego (dozwolone są beta-adrenolityki lub digoksyna) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
2. Historia zakażenia wirusem HIV.
3. Czynne, ciężkie klinicznie zakażenia (> stopień 2 NCI-CTC wersja 3.0)
4. Objawowe przerzuty guzów mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (chyba że pacjent ma > 6 miesięcy od ostatecznego leczenia, ma negatywny wynik badania obrazowego w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i jest klinicznie stabilny w odniesieniu do guza w momencie włączenia do badania)
5. Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
6. Historia alloprzeszczepu narządu Alloprzeszczep narządu może być dopuszczony jako specyficzny dla protokołu.
7. Pacjenci z dowodami lub historią niekontrolowanej skazy krwotocznej
8. Pacjenci poddawani dializie nerek
9. Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się lokalizacją pierwotną lub histologią od nowotworu ocenianego w tym badaniu Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego, powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta, Tis i T1] lub jakiegokolwiek nowotworu leczonego wyleczalnie > 3 lata wcześniej wejść na studia.

10. Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

    • Chemioterapia przeciwnowotworowa lub immunoterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
    • Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. (Dozwolona będzie radioterapia paliatywna). Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia studiów
    • Badana terapia lekowa poza tym badaniem podczas lub w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
    • Wcześniejsza ekspozycja na badany lek.
    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie barierowe środki kontroli urodzeń w trakcie badania (a mężczyźni przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku).
    • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
    • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
    • Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych