索拉非尼经导管动脉化疗栓塞术 (TACE) 治疗局部晚期肝细胞癌 (HCC) 的试验

纳入标准：

1. 无法切除的肝细胞癌伴局部肝脏病变可通过 TACE 治疗
2. 年龄 > 18 岁。
3. ECOG 体能状态为 0 或 1。
4. Child-Pugh A 级（当 Childs 评分为 7 时可包括 B 级）。
5. 预期寿命至少为 12 周。
6. 具有至少一处可测量损伤的受试者。

7. 在筛选前 7 天内按照以下实验室要求评估的足够的骨髓、肝和肾功能：

   • 血红蛋白 > 9.0 克/分升
   • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
   • 血小板计数 > 75,000/μl
   • 总胆红素 < 正常上限的 1.5 倍
   • ALT 和 AST < 2.5 x 正常上限 (UNL)
   • 碱性磷酸酶 < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1.5 x 正常上限
   • 血清肌酐 < 1.5 x ULN
8. 在特定协议程序开始之前签署并注明日期的知情同意书

排除标准：

1. 心脏病史：充血性心力衰竭>NYHA 2级；活动性 CAD（允许 MI 在进入研究前 6 个月以上）；需要抗心律失常治疗的心律失常（允许使用β受体阻滞剂或地高辛）或未控制的高血压。
2. HIV感染史。
3. 活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTC 3.0 版）
4. 有症状的转移性脑或脑膜肿瘤（除非患者距离确定性治疗 > 6 个月，在进入研究后 4 周内影像学检查呈阴性，并且在进入研究时肿瘤在临床上稳定）
5. 需要药物治疗（如类固醇或抗癫痫药）的癫痫患者
6. 器官同种异体移植的历史 器官同种异体移植可能被允许作为特定协议。
7. 具有不受控制的出血素质证据或病史的患者
8. 肾透析患者
9. 原发部位或组织学与本研究中评估的癌症不同的既往或并发癌症，不包括原位宫颈癌、经治疗的基底细胞癌、浅表性膀胱肿瘤 [Ta、Tis 和 T1] 或任何超过 3 年的治愈性治疗癌症学习入门。

10. 排除的疗法和药物，既往的和伴随的：

    • 研究期间或进入研究后 4 周内进行抗癌化疗或免疫治疗
    • 研究期间或研究药物开始后 3 周内接受放射治疗。 （将允许进行姑息性放疗）。 研究开始后 4 周内进行过大手术
    • 在进入研究期间或进入研究后 4 周内，在本试验之外进行研究性药物治疗
    • 之前接触过研究药物。
    • 孕妇或哺乳期患者。 育龄妇女必须在治疗开始后 7 天内进行妊娠试验阴性。 参加该试验的男性和女性都必须在试验过程中使用充分的屏障避孕措施（男性在最后一次服用研究药物后至少 3 个月）。
    • 可能干扰患者参与研究或研究结果评估的药物滥用、医疗、心理或社会状况
    • 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况
    • 无法吞咽口服药物的患者