Proef van transkatheter arteriële chemo-embolisatie (TACE) met Sorafenib voor lokaal gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC)

Inclusiecriteria:

1. Inoperabel hepatocellulair carcinoom met lokale leverlaesie, behandelbaar met TACE
2. Leeftijd > 18 jaar.
3. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1.
4. Child-Pugh klasse A (klasse B kan worden opgenomen als de Childs-score 7 is).
5. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
6. Proefpersonen met ten minste één meetbare laesie.

7. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening:

   • Hemoglobine > 9,0 g/dl
   • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1.500/mm3
   • Aantal bloedplaatjes > 75.000/μl
   • Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal
   • ALAT en ASAT < 2,5 x bovengrens van normaal (UNL)
   • Alkalische fosfatase < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x bovengrens van normaal
   • Serumcreatinine < 1,5 x ULN
8. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming vóór de start van specifieke protocolprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van hartziekte: congestief hartfalen >NYHA klasse 2; actieve CAD (MI meer dan 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie is toegestaan); hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen (bètablokkers of digoxine zijn toegestaan) of ongecontroleerde hypertensie.
2. Geschiedenis van HIV-infectie.
3. Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTC versie 3.0)
4. Symptomatische gemetastaseerde hersen- of meningeale tumoren (tenzij de patiënt meer dan 6 maanden verwijderd is van definitieve therapie, een negatief beeldvormend onderzoek heeft binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek en klinisch stabiel is met betrekking tot de tumor op het moment van aanvang van het onderzoek)
5. Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
6. Voorgeschiedenis van orgaantransplantaat Het orgaantransplantaat kan worden toegestaan ​​als protocolspecifiek.
7. Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van ongecontroleerde bloedingsdiathese
8. Patiënten die nierdialyse ondergaan
9. Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van de kanker die in dit onderzoek wordt geëvalueerd BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom, oppervlakkige blaastumoren [Ta, Tis & T1] of kanker die > 3 jaar eerder curatief is behandeld ingang te bestuderen.

10. Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:

    • Chemotherapie of immunotherapie tegen kanker tijdens het onderzoek of binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek
    • Radiotherapie tijdens studie of binnen 3 weken na start van studiemedicatie. (Palliatieve radiotherapie wordt toegestaan). Grote operatie binnen 4 weken na aanvang van de studie
    • Medicamenteuze onderzoeksbehandeling buiten deze studie tijdens of binnen 4 weken na deelname aan de studie
    • Eerdere blootstelling aan het onderzoeksgeneesmiddel.
    • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het verloop van het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen (en mannen gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van de onderzoeksmedicatie).
    • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
    • Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen
    • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken