Forsøg med transkateter arteriel kemoembolisering (TACE) med sorafenib til lokalt avanceret hepatocellulært karcinom (HCC)

Inklusionskriterier:

1. Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom med lokal leverlæsion, der kan behandles med TACE
2. Alder > 18 år.
3. ECOG Performance Status på 0 eller 1.
4. Child-Pugh klasse A (klasse B kunne inkluderes, når Childs score er 7).
5. Forventet levetid på mindst 12 uger.
6. Personer med mindst én målbar læsion.

7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før screening:

   • Hæmoglobin > 9,0 g/dl
   • Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
   • Blodpladetal > 75.000/μl
   • Total bilirubin < 1,5 gange den øvre normalgrænse
   • ALT og AST < 2,5 x øvre normalgrænse (UNL)
   • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN
   • PT-INR/PTT < 1,5 x øvre normalgrænse
   • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
8. Underskrevet og dateret informeret samtykke før starten af ​​specifikke protokolprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjerteinsufficiens >NYHA klasse 2; aktiv CAD (MI mere end 6 mdr. før studieoptagelse er tilladt); hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling (betablokkere eller digoxin er tilladt) eller ukontrolleret hypertension.
2. Anamnese med HIV-infektion.
3. Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTC version 3.0)
4. Symptomatiske metastatiske hjerne- eller meningeale tumorer (medmindre patienten er > 6 måneder fra den endelige behandling, har en negativ billeddiagnostisk undersøgelse inden for 4 uger efter undersøgelsens start og er klinisk stabil med hensyn til tumoren på tidspunktet for undersøgelsens start)
5. Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
6. Anamnese med organallograft Organallograft kan tillades som protokolspecifik.
7. Patienter med tegn på eller historie med ukontrolleret blødningsdiatese
8. Patienter i nyredialyse
9. Tidligere eller samtidig cancer, der er forskellig i primært sted eller histologi fra den cancer, der evalueres i denne undersøgelse, UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom, overfladiske blæretumorer [Ta, Tis & T1] eller enhver cancer behandlet kurativt > 3 år før til studieadgang.

10. Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

    • Anticancer kemoterapi eller immunterapi under undersøgelsen eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start
    • Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter start af studielægemidlet. (Palliativ strålebehandling vil være tilladt). Større operation inden for 4 uger efter studiestart
    • Undersøgelsesmedicinsk behandling uden for dette forsøg under eller inden for 4 uger efter studiestart
    • Forudgående eksponering for undersøgelseslægemidlet.
    • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal anvende passende barrierepræventionsforanstaltninger i løbet af forsøget (og mænd i mindst 3 måneder efter sidste administration af undersøgelsesmedicin).
    • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
    • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare
    • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin