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국소 진행성 간세포 암종(HCC)에 대한 소라페닙을 사용한 경피적 동맥 화학색전술(TACE) 시험

2011년 6월 22일 업데이트: Chung-Ang University

국소적으로 진행된 간세포 암종 환자에서 소라페닙을 사용한 TACE의 제2상 시험

이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 간세포 암종 환자에서 경피적 동맥 화학색전술(TACE)과 소라페닙의 병용 요법의 진행 시간을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

63

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seoul
      • Dongjak, Seoul, 대한민국, 156-755
        • 모병
        • Chung-Ang University Hospital
        • 연락하다:
          • Joung-Soon Jang, M.D.
          • 전화번호: 82-2-6299-1427
          • 이메일: alsaba@daum.net
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Joung-Soon Jang, M.D.
        • 부수사관:
          • Hyung Joon Kim, M.D.
        • 부수사관:
          • Hyun Woong Lee, M.D.
        • 부수사관:
          • In Gyu Hwang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. TACE로 치료할 수 있는 국소 간 병변이 있는 절제 불가능한 간세포 암종
  2. 나이 > 18세.
  3. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
  4. Child-Pugh 클래스 A(차일즈 점수가 7일 때 클래스 B가 포함될 수 있음).
  5. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있는 피험자.

  7. 스크리닝 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    • 헤모글로빈 > 9.0g/dl
    • 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
    • 혈소판 수 > 75,000/μl
    • 총 빌리루빈 < 정상 상한치의 1.5배
    • ALT 및 AST < 2.5 x 정상 상한(UNL)
    • 알칼리성 포스파타제 < 5 x ULN
    • PT-INR/PTT < 1.5 x 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  8. 특정 프로토콜 절차가 시작되기 전에 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  1. 심장 질환 병력: 울혈성 심부전 >NYHA 클래스 2; 활성 CAD(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨); 항부정맥 요법(베타 차단제 또는 디곡신 허용)이 필요한 심장 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압.
  2. HIV 감염의 역사.
  3. 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
  4. 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고, 연구 진입 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 진입 시 종양에 대해 임상적으로 안정하지 않는 한)
  5. 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
  6. 장기 동종이식 이력 장기 동종이식은 프로토콜에 따라 허용될 수 있습니다.
  7. 조절되지 않는 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
  8. 신장 투석을 받는 환자
  9. 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 구별되는 이전 또는 동시 암(예: 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양[Ta, Tis & T1] 또는 > 3년 이전에 근치적으로 치료된 암 제외) 입문 공부하기.

  10. 제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

    • 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법
    • 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법. (완화 방사선 요법은 허용됩니다). 연구 시작 4주 이내 대수술
    • 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
    • 연구 약물에 대한 사전 노출.
    • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 실험에 등록한 남성과 여성 모두 실험 과정 동안(그리고 남성은 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안) 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
    • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
    • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
    • 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진행 시간
기간: 2 년
이미지 및 실험실 연구를 포함한 평가는 모든 TACE 주기의 7일 이내에 실시됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성 프로필을 평가하려면
기간: 2 년
매 TACE 주기마다 임상적으로 평가됨
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chung-Ang University

협력자

Gyeongsang National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Joung-Soon Jang, M.D., Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 26일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2009년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAUHHO 2009-1

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