HER2+ 術前乳がんに対するトラスツズマブ、パクリタキセル、カルボプラチンの有効性と安全性に関する研究 (PCH)
2010年7月26日 更新者：Fudan University
IIB-IIIB HER2 陽性乳がん患者における qw または q3w トラスツズマブ、パクリタキセル、およびカルボプラチンの有効性と安全性を調査する無作為化試験
Qwまたはq3wのパクリタキセル、カルボプラチンおよびトラスツズマブ（PCH）の術前投与と、病理学的完全奏効率（pCR）に関する有効性を比較する
調査の概要
詳細な説明
現在、ハーセプチンは化学療法と組み合わせたネオアジュバント治療に移行しています。
パクリタキセルとカルボプラチンは、pCR が高い最高のパートナーの 2 つです。
EBC に対するアジュバント治療としての Herceptin® とタキサンの併用の有意な有効性と良好な安全性プロファイルが認められています。補助療法としての 1 年間のハーセプチンは、1 つの標準療法です。
この研究は、ネオアジュバント治療としてのPCHのQWおよびQ3Wの有効性と安全性を調査するための1つの小規模な第II相試験であり、60ポイントのみを計画しており、2つの曲線の傾向が予想されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
コンタクト：
- Zhimin Shao, Post-Doctor
- 電話番号：8888 86 21 64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上70歳以下で平均余命12ヶ月以上の女性
- -組織学的に確認された浸潤性乳がん（炎症性乳がんを除く） コア針生検、T2N1または局所進行乳がん、転移の証拠がない
- -FISH / CISH +またはIHC 3 +によって確認されたHER2陽性
- 子宮頸部上皮内がんまたは皮膚基底細胞がん以外のがんの既往がない
- 十分な造血機能: 1.5*109/L より大きい好中球; Hbが100g/Lより大きい; 100*109/L以上のPLT
十分な肝機能および腎機能
- 血清ASTが60U/L未満
- 総ビリルビンが 1.5 ULN 未満
- 血清クレアチニンが110umol/L未満
- BUN 7.1mmol/L未満
- MUGAスキャンまたは心エコー検査によるLVEF 55%
- 十分な凝固機能
- ECOG PS 0-1
- -手術前および化学療法中に生検を受ける意思があり、術前化学療法および関連する治療を受ける意思がある
- -出産の可能性のある女性は、薬物投与から7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性であり、適切な避妊措置を講じることに同意する必要があります
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント;プロトコルに準拠できる
除外基準:
- -化学療法を含む、乳がんの以前の全身または局所領域治療
- 転移性乳がん
- -管理されていない肺疾患、真性糖尿病、重度の感染症、活動性消化性潰瘍、凝固障害、結合組織病または骨髄抑制性疾患を含む、ネオアジュバント療法および関連治療に耐えられない病状の患者
- -うっ血性心不全、制御不能または症候性狭心症、不整脈または心筋梗塞の病歴;コントロール不良の高血圧（収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧100mmHg以上）
- あらゆる原因によるグレード1の末梢神経障害
- 患者は妊娠中または授乳中です
- -術前生検またはネオアジュバント療法を希望しない
- 精神障害または治療の不遵守につながる他の疾患を有する患者
- -レジメンの成分に対する既知の過敏症
- -治験薬による治療開始前30日以内の治験薬による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ QW
アーム A: トラスツズマブ 2mg/kg、d1; qw (負荷量 4mg/kg 週 1) パクリタキセル 80mg/m2、.
d1; qw カルボプラチン AUC 2 d1, qw
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トラスツズマブ QW vs Q3W を使用した 2 つのアーム
他の名前：
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アクティブコンパレータ：トラスツズマブ Q3W
アーム B: トラスツズマブ 6mg/kg、d1 (負荷用量 8mg/kg 週 1) パクリタキセル 175mg/m2、.
d1、q3w;カルボプラチン AUC 6 ,. d1,q3w
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トラスツズマブ QW vs Q3W を使用した 2 つのアーム
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要評価項目は有効性です。 qw または q3w パクリタキセル、カルボプラチンおよびトラスツズマブ (PCH) の術前投与に対する病理学的完全奏効率 (pCR) の観点からの有効性を比較すること。
時間枠：最後に無作為化された患者から 3 年
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主要評価項目は有効性です。
qw または q3w パクリタキセル、カルボプラチンおよびトラスツズマブ (PCH) の術前投与に対する病理学的完全奏効率 (pCR) の観点からの有効性を比較すること。
主な有効性変数は、病理学的完全奏効 (pCR) の割合です。
再発までの時間は、患者が無作為化されてから、患者が疾患の再発を有すると最初に記録された時点までの時間、または患者が疾患の再発以外の原因で死亡した場合は死亡日までの時間として測定されます。
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最後に無作為化された患者から 3 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zhimin Shao, Post-Doctor、Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月26日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月26日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。