Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Trastuzumab, Paclitaxel og Carboplatin på HER2+ præoperativ brystkræft (PCH)

26. juli 2010 opdateret af: Fudan University

En randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​qw eller q3w Trastuzumab, Paclitaxel og Carboplatin hos patienter med IIB-IIIB HER2 positiv brystkræft

At sammenligne effekten med hensyn til den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) til præoperativ administration af qw eller q3w Paclitaxel, Carboplatin og Trastuzumab (PCH)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er Herceptin gået over til Neoadjuverende behandling kombineret med kemoterapi. Paclitaxel og Carboplatin er to af de bedste partnere med høj pCR. Den betydelige effekt og gode sikkerhedsprofil af Herceptin® kombination med taxan som adjuverende behandling på EBC er accepteret; 1 års Herceptin som adjuverende behandling er én standardbehandling. Denne undersøgelse er et lille fase II-forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​QW og Q3W af PCH som neoadjuverende behandling, vi planlægger kun 60 pts, og tendensen for de to kurver forventes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen er lig med eller mere end 18 år og højst 70 år med en forventet levetid på mere end 12 måneder
  2. Histologisk bekræftet invasiv brystkræft (eksklusive inflammatorisk brystkræft) ved kernenålebiopsi, T2N1 eller lokal fremskreden brystkræft, uden tegn på metastase
  3. HER2 positiv bekræftet af FISH/CISH+ eller IHC 3+
  4. Uden anden kræfthistorie end in situ livmoderhalskræft eller hudbasalcellekarcinom
  5. Tilstrækkelig hæmatopoietisk funktion: Neutrofil større end 1,5*109/L; Hb større end 100g/L; PLT større end 100*109/L

  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion

    • serum AST mindre end 60U/L
    • Total bilirubin mindre end 1,5 ULN
    • serum kreatinin mindre end 110umol/L
    • BUN mindre end 7,1 mmol/L
  7. LVEF 55 % ved MUGA-scanning eller ekkokardiografi
  8. Tilstrækkelig koagulationsfunktion
  9. ECOG PS 0-1
  10. Villig til at tage biopsi før operation og under kemoterapi og villig til at tage præoperativ kemoterapi og relateret behandling
  11. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage efter lægemiddeladministration og acceptere at tage en passende prævention.
  12. Underskrevet skriftligt informeret samtykke; Kan overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk eller lokoregional behandling af brystkræft, herunder kemoterapi
  2. Metastatisk brystkræft
  3. Patienter med medicinske tilstande, der gør dem intolerante over for neoadjuverende terapi og relateret behandling, herunder ukontrolleret lungesygdom, diabetes mellitus, alvorlig infektion, aktivt mavesår, koagulationsforstyrrelse, bindevævssygdom eller myelo-suppressiv sygdom
  4. Anamnese med kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret eller symptomatisk angina pectoris, arytmi eller myokardieinfarkt; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP mere end 180 mmHg eller diastolisk BP mere end 100 mmHg)
  5. grad 1 perifer neuropati uanset årsag
  6. Patienten er gravid eller ammer
  7. Ikke villig til at tage præoperativ biopsi eller neo-adjuverende terapi
  8. Patienter med psykiatrisk lidelse eller anden sygdom, der fører til manglende overholdelse af behandlingen
  9. Kendt overfølsomhed over for enhver ingrediens i kuren
  10. Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før påbegyndelse af behandling med undersøgelseslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trastuzumab QW
Arm A: Trastuzumab 2mg/kg, d1; qw (belastningsdosis 4mg/kg wk1) Paclitaxel 80mg/m2,. d1; qw Carboplatin AUC 2 d1, qw
Medicin: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
to arme ved hjælp af Trastuzumab QW vs Q3W
Andre navne:
  • Herceptin
Aktiv komparator: Trastuzumab Q3W
Arm B: Trastuzumab 6mg/kg, d1(belastningsdosis 8mg/kg wk1) Paclitaxel 175mg/m2,. d1, q3w; Carboplatin AUC6,. d1,q3w
Medicin: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
to arme ved hjælp af Trastuzumab QW vs Q3W
Andre navne:
  • Herceptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er effektivitet. At sammenligne effekten med hensyn til den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) til præoperativ administration af qw eller q3w Paclitaxel, Carboplatin og Trastuzumab (PCH).
Tidsramme: 3 år fra sidste patient randomiseret
Primært endepunkt er effektivitet. At sammenligne effekten med hensyn til den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) med præoperativ administration af qw eller q3w Paclitaxel, Carboplatin og Trastuzumab (PCH). Den primære effektivitetsvariabel er hastigheden af ​​patologisk komplet respons (pCR). Tid til recidiv vil blive målt som tiden fra patienten blev randomiseret til det tidspunkt, hvor patienten første gang registreres som sygdomsrecidiv eller dødsdatoen, hvis patienten dør af andre årsager end sygdomsgentagelse.
3 år fra sidste patient randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2010

Først opslået (Skøn)

27. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2010

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML22700

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner