Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van trastuzumab, paclitaxel en carboplatine bij HER2+ preoperatieve borstkanker (PCH)
26 juli 2010 bijgewerkt door: Fudan University
Een gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van qw of q3w trastuzumab, paclitaxel en carboplatine te onderzoeken bij patiënten met IIB-IIIB HER2-positieve borstkanker
Om de werkzaamheid te vergelijken in termen van het pathologisch complete responspercentage (pCR) op preoperatieve toediening van qw of q3w paclitaxel, carboplatine en trastuzumab (PCH)
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel is Herceptin overgegaan op neoadjuvante behandeling in combinatie met chemotherapie.
Paclitaxel en Carboplatin zijn twee van de beste partners met een hoge pCR.
De significante werkzaamheid en het goede veiligheidsprofiel van Herceptin® in combinatie met taxaan als adjuvante behandeling bij EBC zijn geaccepteerd; 1 jaar Herceptin als adjuvante behandeling is een standaardbehandeling.
Deze studie is een kleine fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van QW en Q3W van PCH als neoadjuvante behandeling te onderzoeken, we plannen slechts 60 punten en de trend van de twee curven wordt verwacht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Werving
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Zhimin Shao, Post-Doctor
- Telefoonnummer: 8888 86 21 64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder en niet ouder dan 70 jaar met een levensverwachting van meer dan 12 maanden
- Histologisch bevestigde invasieve borstkanker (exclusief inflammatoire borstkanker) door kernnaaldbiopsie, T2N1 of lokaal gevorderde borstkanker, zonder bewijs van metastase
- HER2 positief bevestigd door FISH/CISH+ of IHC 3+
- Zonder andere voorgeschiedenis van kanker dan baarmoederhalskanker in situ of basaalcelcarcinoom van de huid
- Adequate hematopoietische functie: neutrofielen groter dan 1,5*109/L; Hb groter dan 100g/L; PLT groter dan 100*109/L
Adequate lever- en nierfunctie
- serum-AST minder dan 60U/L
- Totaal bilirubine minder dan 1,5 ULN
- serumcreatinine minder dan 110umol/L
- BUN minder dan 7,1 mmol/L
- LVEF 55% door MUGA-scan of echocardiografie
- Adequate stollingsfunctie
- ECOG PS 0-1
- Bereid om biopsie te nemen voor de operatie en tijdens chemotherapie en bereid om preoperatieve chemotherapie en gerelateerde behandelingen te ondergaan
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na toediening van het geneesmiddel een negatieve zwangerschapstest (urine of serum) hebben en ermee instemmen een adequate anticonceptiemaatregel te nemen
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming; In staat om te voldoen aan het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere systemische of locoregionale behandeling van borstkanker, inclusief chemotherapie
- Uitgezaaide borstkanker
- Patiënten met medische aandoeningen die hen intolerant maken voor neoadjuvante therapie en gerelateerde behandelingen, waaronder ongecontroleerde longziekte, diabetes mellitus, ernstige infectie, actieve maagzweer, stollingsstoornis, bindweefselziekte of myelosuppressieve ziekte
- Geschiedenis van congestief hartfalen, ongecontroleerde of symptomatische angina pectoris, aritmie of myocardinfarct; slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk meer dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk meer dan 100 mmHg）
- graad 1 perifere neuropathie door welke oorzaak dan ook
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
- Niet bereid om pre-operatieve biopsie of neo-adjuvante therapie te ondergaan
- Patiënten met een psychiatrische stoornis of andere ziekte die leidt tot therapieontrouw
- Bekende overgevoeligheid voor elk ingrediënt van het regime
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór het begin van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Trastuzumab QW
Arm A: Trastuzumab 2 mg/kg, d1; qw (oplaaddosis 4mg/kg wk1) Paclitaxel 80mg/m2,.
d1; qw Carboplatine AUC 2 d1, qw
|
twee armen met Trastuzumab QW versus Q3W
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Trastuzumab Q3W
Arm B: Trastuzumab 6 mg/kg, d1 (oplaaddosis 8 mg/kg wk1) Paclitaxel 175 mg/m2.
d1, q3w; Carboplatine AUC6,. d1,q3w
|
twee armen met Trastuzumab QW versus Q3W
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt is werkzaamheid. Om de werkzaamheid te vergelijken in termen van het pathologisch complete responspercentage (pCR) op preoperatieve toediening van qw of q3w paclitaxel, carboplatine en trastuzumab (PCH).
Tijdsspanne: 3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
Het primaire eindpunt is werkzaamheid.
Om de werkzaamheid te vergelijken in termen van het pathologisch complete responspercentage (pCR) op preoperatieve toediening van qw of q3w paclitaxel, carboplatine en trastuzumab (PCH).
De primaire werkzaamheidsvariabele is de snelheid van pathologisch complete respons (pCR).
De tijd tot recidief wordt gemeten als de tijd vanaf het moment waarop de patiënt werd gerandomiseerd tot het moment waarop voor het eerst wordt geregistreerd dat de patiënt een recidief heeft of de datum van overlijden als de patiënt overlijdt door andere oorzaken dan recidief.
|
3 jaar vanaf de laatste gerandomiseerde patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juli 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2010
Laatst geverifieerd
1 juni 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML22700
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .