Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности трастузумаба, паклитаксела и карбоплатина при предоперационном раке молочной железы с HER2+ (PCH)

26 июля 2010 г. обновлено: Fudan University

Рандомизированное исследование по изучению эффективности и безопасности трастузумаба, паклитаксела и карбоплатина, принимаемых один раз в неделю или раз в три недели, у пациентов с HER2-положительным раком молочной железы IIB-IIIB

Сравнить эффективность с точки зрения частоты полного патологического ответа (pCR) с предоперационным введением паклитаксела, карбоплатина и трастузумаба (PCH) один раз в неделю или каждые 3 недели.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время Герцептин перешел на неоадъювантную терапию в сочетании с химиотерапией. Паклитаксел и карбоплатин являются двумя лучшими партнерами с высоким pCR. Значительная эффективность и хороший профиль безопасности комбинации Герцептина® с таксаном в качестве адъювантной терапии при НРМЖ общепризнаны; 1 год лечения Герцептином в качестве адъювантной терапии является стандартной терапией. Это исследование представляет собой одно небольшое исследование фазы II для изучения эффективности и безопасности QW и Q3W PCH в качестве неоадъювантного лечения, мы планируем только 60 пациентов, и ожидается тенденция двух кривых.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Zhimin Shao, Post-Doctor
          • Номер телефона: 8888 86 21 64175590
          • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте от 18 лет и старше, но не старше 70 лет с ожидаемой продолжительностью жизни более 12 месяцев.
  2. Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы (за исключением воспалительного рака молочной железы) с помощью толстоигольной биопсии, T2N1 или локально распространенного рака молочной железы без признаков метастазирования.
  3. HER2 положительный, подтвержденный FISH/CISH+ или IHC 3+
  4. Без рака в анамнезе, кроме рака шейки матки in situ или базально-клеточного рака кожи.
  5. Адекватная функция кроветворения: количество нейтрофилов больше 1,5*109/л; Hb более 100 г/л; PLT больше 100*109/л

  6. Адекватная функция печени и почек

    • АСТ в сыворотке менее 60 ЕД/л
    • Общий билирубин менее 1,5 ВГН
    • креатинин сыворотки менее 110 мкмоль/л
    • АМК менее 7,1 ммоль/л
  7. ФВ ЛЖ 55 % по данным MUGA-сканирования или эхокардиографии.
  8. Адекватная коагуляционная функция
  9. ЭКОГ ПС 0-1
  10. Готовность пройти биопсию перед операцией и во время химиотерапии, а также готовность пройти предоперационную химиотерапию и связанное с ней лечение
  11. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 7 дней после приема препарата и согласиться принять адекватные меры контрацепции.
  12. Подписанное письменное информированное согласие; Способен соблюдать протокол

Критерий исключения:

  1. Предшествующее системное или местно-регионарное лечение рака молочной железы, включая химиотерапию.
  2. Метастатический рак молочной железы
  3. Пациенты с заболеваниями, которые делают их непереносимыми к неоадъювантной терапии и связанному с ней лечению, включая неконтролируемое заболевание легких, сахарный диабет, тяжелую инфекцию, активную пептическую язву, нарушение свертывания крови, заболевание соединительной ткани или миелосупрессивное заболевание.
  4. Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая или симптоматическая стенокардия, аритмия или инфаркт миокарда в анамнезе; плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД более 180 мм рт.ст. или диастолическое АД более 100 мм рт.ст.)
  5. периферическая невропатия 1 степени по любой причине
  6. Пациентка беременна или кормит грудью
  7. Нежелание проходить предоперационную биопсию или неоадъювантную терапию
  8. Пациенты с психическим расстройством или другим заболеванием, приводящим к несоблюдению терапии
  9. Известная гиперчувствительность к любому ингредиенту схемы
  10. Лечение любым исследуемым препаратом в течение 30 дней до начала лечения исследуемым препаратом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трастузумаб QW
Группа A: трастузумаб 2 мг/кг, 1 день; рн (нагрузочная доза 4 мг/кг нед1) Паклитаксел 80 мг/м2,. д1; нн Карбоплатин AUC 2 d1, нн
Лекарство: Трастузумаб QW, Трастузумаб Q3W
две группы с использованием трастузумаба QW по сравнению с Q3W
Другие имена:
  • Герцептин
Активный компаратор: Трастузумаб Q3W
Группа B: трастузумаб 6 мг/кг, 1 день (нагрузочная доза 8 мг/кг нед1), паклитаксел 175 мг/м2. d1, ф3н; Карбоплатин AUC 6,. d1,q3w
Лекарство: Трастузумаб QW, Трастузумаб Q3W
две группы с использованием трастузумаба QW по сравнению с Q3W
Другие имена:
  • Герцептин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является эффективность. Сравнить эффективность с точки зрения частоты полного патологического ответа (pCR) с предоперационным введением паклитаксела, карбоплатина и трастузумаба (PCH) один раз в неделю или один раз в 3 недели.
Временное ограничение: 3 года с момента последнего рандомизированного пациента
Первичной конечной точкой является эффективность. Сравнить эффективность с точки зрения частоты полного патологического ответа (pCR) с предоперационным введением паклитаксела, карбоплатина и трастузумаба (PCH) один раз в неделю или один раз в 3 недели. Первичной переменной эффективности является скорость полного патологического ответа (pCR). Время до рецидива будет измеряться как время от момента, когда пациент был рандомизирован, до момента, когда у пациента впервые регистрируется рецидив заболевания, или до даты смерти, если пациент умирает по причинам, отличным от рецидива заболевания.
3 года с момента последнего рандомизированного пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Hoffmann-La Roche

Следователи

  • Главный следователь: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2010 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML22700

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться