Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trastuzumab, a paclitaxel és a karboplatin hatékonysági és biztonságossági vizsgálata HER2+ preoperatív emlőrákon (PCH)

2010. július 26. frissítette: Fudan University

Randomizált vizsgálat a qw vagy 3w trastuzumab, paclitaxel és karboplatin hatásosságának és biztonságosságának vizsgálatára IIB-IIIB HER2 pozitív emlőrákos betegeknél

A hatékonyság összehasonlítása a patológiás teljes válaszarány (pCR) szempontjából a qw vagy q3w paclitaxel, karboplatin és trastuzumab (PCH) preoperatív adagolásával

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg a Herceptin áttért a kemoterápiával kombinált neoadjuváns kezelésre. A Paclitaxel és a Carboplatin a két legjobb partner magas pCR-értékkel. A Herceptin® taxánnal kombinált EBC adjuváns kezelésének jelentős hatékonysága és jó biztonsági profilja elfogadott; Az 1 éves Herceptin adjuváns kezelés az egyik standard terápia. Ez a tanulmány egy kis II. fázisú vizsgálat a PCH neoadjuváns kezelésként történő QW és Q3W hatékonyságának és biztonságosságának feltárására, csak 60 pontot tervezünk, és a két görbe trendje várható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb és legfeljebb 70 éves nők, akiknek a várható élettartama meghaladja a 12 hónapot
  2. Szövettanilag igazolt invazív emlőrák (kivéve a gyulladásos emlőrákot) magtű biopsziával, T2N1 vagy lokálisan előrehaladott emlőrák, metasztázisra utaló bizonyíték nélkül
  3. HER2 pozitív FISH/CISH+ vagy IHC 3+ által igazolt
  4. A kórelőzményben nem szerepelt más rák, mint az in situ méhnyakrák vagy a bőr bazálissejtes karcinóma
  5. Megfelelő hematopoietikus funkció: 1,5*109/L-nél nagyobb neutrofil; Hb nagyobb, mint 100 g/l; PLT nagyobb, mint 100*109/L

  6. Megfelelő máj- és vesefunkció

    • szérum AST kevesebb, mint 60 U/L
    • Az összbilirubin kevesebb, mint 1,5 ULN
    • szérum kreatinin kevesebb, mint 110 umol/l
    • BUN kevesebb, mint 7,1 mmol/l
  7. LVEF 55% MUGA vizsgálattal vagy echokardiográfiával
  8. Megfelelő koagulációs funkció
  9. ECOG PS 0-1
  10. hajlandó biopsziát venni a műtét előtt és a kemoterápia alatt, valamint hajlandó a műtét előtti kemoterápiára és a kapcsolódó kezelésekre
  11. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk a gyógyszer beadását követő 7 napon belül, és bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlásba
  12. Aláírt írásos beleegyezés; Képes betartani a protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Az emlőrák korábbi szisztémás vagy loko-regionális kezelése, beleértve a kemoterápiát is
  2. Áttétes emlőrák
  3. A neoadjuváns terápiával és a kapcsolódó kezelésekkel szembeni intoleráns betegségben szenvedő betegek, beleértve a kontrollálatlan tüdőbetegséget, cukorbetegséget, súlyos fertőzést, aktív peptikus fekélyt, véralvadási zavart, kötőszöveti betegséget vagy mielo-szuppresszív betegséget
  4. Pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó angina pectoris, aritmia vagy szívinfarktus a kórtörténetben; rosszul kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás több mint 180 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás több mint 100 Hgmm)
  5. 1. fokozatú perifériás neuropátia bármilyen okból
  6. A beteg terhes vagy szoptat
  7. Nem hajlandó preoperatív biopsziára vagy neoadjuváns terápiára
  8. Pszichiátriai rendellenességben vagy más olyan betegségben szenvedő betegek, amelyek a terápia be nem tartásához vezetnek
  9. Ismert túlérzékenység a kezelési rend bármely összetevőjével szemben
  10. Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés megkezdése előtt 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trastuzumab QW
A kar: Trastuzumab 2mg/kg, d1; qw (telítő dózis 4mg/kg hét1) Paclitaxel 80mg/m2,. d1; qw Carboplatin AUC 2 d1, qw
Drog: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
két kar Trastuzumab QW és Q3W használatával
Más nevek:
  • Herceptin
Aktív összehasonlító: Trastuzumab Q3W
B kar: Trastuzumab 6mg/kg, d1 (telítő adag 8mg/kg hét1) Paclitaxel 175mg/m2,. d1, q3w; Carboplatin AUC 6 ,. d1,q3w
Drog: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
két kar Trastuzumab QW és Q3W használatával
Más nevek:
  • Herceptin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elsődleges végpont a hatékonyság. A hatékonyság összehasonlítása a patológiás teljes válaszarány (pCR) szempontjából a qw vagy q3w paclitaxel, karboplatin és trastuzumab (PCH) preoperatív adagolásával.
Időkeret: 3 év az utolsó randomizált betegtől
Az elsődleges végpont a hatékonyság. A hatékonyság összehasonlítása a patológiás teljes válaszarány (pCR) szempontjából a qw vagy q3w paclitaxel, karboplatin és trastuzumab (PCH) preoperatív adagolásával. Az elsődleges hatékonysági változó a patológiás teljes válasz (pCR) aránya. A kiújulásig eltelt időt a páciens véletlenszerű besorolása és a betegség kiújulásának első feljegyzéséig eltelt idő jelenti, vagy a halálozás dátuma, ha a beteg nem a betegség kiújulása miatt hal meg.
3 év az utolsó randomizált betegtől

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fudan University

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML22700

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel