Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti trastuzumabu, paklitaxelu a karboplatiny u HER2+ předoperační rakoviny prsu (PCH)

26. července 2010 aktualizováno: Fudan University

Randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti qw nebo q3w trastuzumabu, paklitaxelu a karboplatiny u pacientek s IIB-IIIB HER2 pozitivním karcinomem prsu

Porovnat účinnost z hlediska míry patologické kompletní odpovědi (pCR) s předoperačním podáním qw nebo q3w paklitaxelu, karboplatiny a trastuzumabu (PCH)

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době Herceptin přešel na neoadjuvantní léčbu kombinovanou s chemoterapií. Paklitaxel a karboplatina jsou dva z nejlepších partnerů s vysokou pCR. Významná účinnost a dobrý bezpečnostní profil kombinace Herceptin® s taxanem jako adjuvantní léčba EBC jsou akceptovány; 1 rok Herceptinu jako adjuvantní léčby je jedna standardní terapie. Tato studie je jedna malá studie fáze II, která má prozkoumat účinnost a bezpečnost QW a Q3W PCH jako neoadjuvantní léčbu, plánujeme pouze 60 pacientů a trend dvou křivek se očekává

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo více a ne více než 70 let s očekávanou délkou života delší než 12 měsíců
  2. Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu (kromě zánětlivého karcinomu prsu) biopsií jádrovou jehlou, T2N1 nebo lokálně pokročilý karcinom prsu, bez průkazu metastáz
  3. HER2 pozitivní potvrzená FISH/CISH+ nebo IHC 3+
  4. Bez anamnézy jiné rakoviny než in situ rakoviny děložního čípku nebo kožního bazaliomu
  5. Přiměřená hematopoetická funkce: Neutrofil větší než 1,5*109/l; Hb větší než 100 g/l; PLT větší než 100*109/L

  6. Přiměřená funkce jater a ledvin

    • AST v séru nižší než 60 U/l
    • Celkový bilirubin nižší než 1,5 ULN
    • sérový kreatinin nižší než 110 umol/l
    • BUN méně než 7,1 mmol/l
  7. LVEF 55 % skenem MUGA nebo echokardiografií
  8. Přiměřená koagulační funkce
  9. ECOG PS 0-1
  10. Ochota podstoupit biopsii před operací a během chemoterapie a ochotna podstoupit předoperační chemoterapii a související léčbu
  11. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 7 dnů od podání léku a musí souhlasit s použitím adekvátního antikoncepčního opatření
  12. Podepsaný písemný informovaný souhlas; Schopnost dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová nebo lokoregionální léčba rakoviny prsu, včetně chemoterapie
  2. Metastatická rakovina prsu
  3. Pacienti se zdravotním stavem, který je činí nesnášenlivými k neoadjuvantní léčbě a související léčbě, včetně nekontrolovaného plicního onemocnění, diabetu melitus, těžké infekce, aktivního peptického vředu, poruchy koagulace, onemocnění pojivové tkáně nebo myelosupresivního onemocnění
  4. Městnavé srdeční selhání v anamnéze, nekontrolovaná nebo symptomatická angina pectoris, arytmie nebo infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK vyšší než 180 mmHg nebo diastolický TK vyšší než 100 mmHg)
  5. periferní neuropatie 1. stupně z jakékoli příčiny
  6. Pacientka je těhotná nebo kojící
  7. Není ochoten podstoupit předoperační biopsii nebo neoadjuvantní terapii
  8. Pacienti s psychiatrickou poruchou nebo jiným onemocněním vedoucím k nedodržování léčby
  9. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku režimu
  10. Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před zahájením léčby studovaným lékem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trastuzumab QW
Rameno A: Trastuzumab 2 mg/kg, d1; qw (úvodní dávka 4 mg/kg 1 týden) Paclitaxel 80 mg/m2,. dl; qw Carboplatina AUC 2 d1, qw
Lék: Trastuzumab QW, trastuzumab Q3W
dvě ramena používající Trastuzumab QW vs Q3W
Ostatní jména:
  • Herceptin
Aktivní komparátor: Trastuzumab Q3W
Rameno B: Trastuzumab 6 mg/kg, d1 (nasycovací dávka 8 mg/kg za týden) Paklitaxel 175 mg/m2,. dl, q3w; Karboplatina AUC6,. d1,q3w
Lék: Trastuzumab QW, trastuzumab Q3W
dvě ramena používající Trastuzumab QW vs Q3W
Ostatní jména:
  • Herceptin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je účinnost. Porovnat účinnost z hlediska míry patologické kompletní odpovědi (pCR) s předoperačním podáním qw nebo q3w paklitaxelu, karboplatiny a trastuzumabu (PCH).
Časové okno: 3 roky od posledního randomizovaného pacienta
Primárním koncovým bodem je účinnost. Porovnat účinnost z hlediska míry patologické kompletní odpovědi (pCR) s předoperačním podáním qw nebo q3w paklitaxelu, karboplatiny a trastuzumabu (PCH). Primární proměnnou účinnosti je míra úplné patologické odpovědi (pCR). Doba do recidivy bude měřena jako doba od doby, kdy byl pacient randomizován, do doby, kdy je pacient poprvé zaznamenán jako pacient s recidivou onemocnění, nebo jako datum úmrtí, pokud pacient zemře z jiných příčin, než je recidiva onemocnění.
3 roky od posledního randomizovaného pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML22700

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Trastuzumab QW, trastuzumab Q3W

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit