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Studio di efficacia e sicurezza di trastuzumab, paclitaxel e carboplatino sul carcinoma mammario preoperatorio HER2+ (PCH)

26 luglio 2010 aggiornato da: Fudan University

Uno studio randomizzato per indagare l'efficacia e la sicurezza di trastuzumab, paclitaxel e carboplatino qw o q3w in pazienti con carcinoma mammario IIB-IIIB HER2 positivo

Confrontare l'efficacia in termini di tasso di risposta patologica completa (pCR) alla somministrazione preoperatoria di paclitaxel, carboplatino e trastuzumab (PCH) qw o q3w

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente Herceptin è passato al trattamento neoadiuvante combinato con la chemioterapia. Paclitaxel e carboplatino sono due dei migliori partner con un alto pCR. La significativa efficacia e il buon profilo di sicurezza dell'Herceptin® in combinazione con il taxano come trattamento adiuvante dell'EBC sono accettati; 1 anno di Herceptin come trattamento adiuvante è una terapia standard. Questo studio è un piccolo studio di fase II per esplorare l'efficacia e la sicurezza di QW e Q3W di PCH come trattamento neoadiuvante, pianifichiamo solo 60 punti e l'andamento delle due curve è anticipato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età uguale o superiore a 18 anni e non superiore a 70 anni con aspettativa di vita superiore a 12 mesi
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente (escluso il carcinoma mammario infiammatorio) mediante biopsia con ago centrale, T2N1 o carcinoma mammario avanzato locale, senza evidenza di metastasi
  3. HER2 positivo confermato da FISH/CISH+ o IHC 3+
  4. Senza storia di cancro diverso dal cancro della cervice uterina in situ o dal carcinoma a cellule basali della pelle
  5. Adeguata funzione ematopoietica: Neutrofilo maggiore di 1,5*109/L; Hb superiore a 100 g/L; PLT maggiore di 100*109/L

  6. Adeguata funzionalità epatica e renale

    • AST sierico inferiore a 60 U/L
    • Bilirubina totale inferiore a 1,5 ULN
    • creatinina sierica inferiore a 110umol/L
    • BUN inferiore a 7,1mmol/L
  7. LVEF 55% mediante MUGA scan o ecocardiografia
  8. Adeguata funzione di coagulazione
  9. ECOG PS 0-1
  10. Disposto a sottoporsi a biopsia prima dell'intervento chirurgico e durante la chemioterapia e disposto a sottoporsi a chemioterapia preoperatoria e trattamenti correlati
  11. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco e accettare di adottare una misura contraccettiva adeguata
  12. Consenso informato scritto firmato; In grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento sistemico o loco-regionale del carcinoma mammario, compresa la chemioterapia
  2. Carcinoma mammario metastatico
  3. Pazienti con condizioni mediche che li rendono intolleranti alla terapia neoadiuvante e al trattamento correlato, tra cui malattie polmonari non controllate, diabete mellito, infezioni gravi, ulcera peptica attiva, disturbi della coagulazione, malattie del tessuto connettivo o malattie mielosoppressive
  4. Storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina pectoris incontrollata o sintomatica, aritmia o infarto del miocardio; ipertensione scarsamente controllata (pressione sistolica superiore a 180 mmHg o pressione diastolica superiore a 100 mmHg）
  5. neuropatia periferica di grado 1 da qualsiasi causa
  6. La paziente è incinta o sta allattando
  7. Non disposto a sottoporsi a biopsia preoperatoria o terapia neoadiuvante
  8. Pazienti con disturbi psichiatrici o altre malattie che portano alla mancata adesione alla terapia
  9. Ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del regime
  10. Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento con il farmaco in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trastuzumab QW
Braccio A: Trastuzumab 2 mg/kg, d1; qw (dose di carico 4 mg/kg a settimana1) Paclitaxel 80 mg/m2,. d1; qw Carboplatino AUC 2 d1, qw
Droga: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
due bracci usando Trastuzumab QW vs Q3W
Altri nomi:
  • Herceptin
Comparatore attivo: Trastuzumab Q3W
Braccio B: Trastuzumab 6 mg/kg, d1 (dose di carico 8 mg/kg wk1) Paclitaxel 175 mg/m2,. d1, q3w; Carboplatino AUC 6 ,. d1,q3w
Droga: Trastuzumab QW, Trastuzumab Q3W
due bracci usando Trastuzumab QW vs Q3W
Altri nomi:
  • Herceptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è l'efficacia. Confrontare l'efficacia in termini di tasso di risposta patologica completa (pCR) alla somministrazione preoperatoria di paclitaxel, carboplatino e trastuzumab (PCH) qw o q3w.
Lasso di tempo: 3 anni dall'ultimo paziente randomizzato
L'endpoint primario è l'efficacia. Confrontare l'efficacia in termini di tasso di risposta patologica completa (pCR) alla somministrazione preoperatoria di paclitaxel, carboplatino e trastuzumab (PCH) qw o q3w. La variabile primaria di efficacia è il tasso di risposta patologica completa (pCR). Il tempo alla recidiva sarà misurato come il tempo da quando il paziente è stato randomizzato al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da recidiva della malattia o la data di morte se il paziente muore per cause diverse dalla recidiva della malattia.
3 anni dall'ultimo paziente randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML22700

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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