Étude d'efficacité et d'innocuité du trastuzumab, du paclitaxel et du carboplatine sur le cancer du sein préopératoire HER2+ (PCH)
26 juillet 2010 mis à jour par: Fudan University
Une étude randomisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité du trastuzumab qw ou q3w, du paclitaxel et du carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein IIB-IIIB HER2 positif
Comparer l'efficacité en termes de taux de réponse complète pathologique (pCR) à l'administration préopératoire de Paclitaxel, Carboplatine et Trastuzumab (PCH) qw ou q3w
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Actuellement, Herceptin est passé au traitement néoadjuvant associé à la chimiothérapie.
Le paclitaxel et le carboplatine sont deux des meilleurs partenaires avec un pCR élevé.
L'efficacité significative et le bon profil de tolérance de l'association Herceptin® au taxane en traitement adjuvant de l'EBC sont acceptés ; 1 an d'Herceptin en traitement adjuvant est un traitement standard.
Cette étude est un petit essai de phase II pour explorer l'efficacité et l'innocuité de QW et Q3W de PCH en tant que traitement néoadjuvant, nous ne prévoyons que 60 pts et la tendance des deux courbes est anticipée
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
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Contact:
- Zhimin Shao, Post-Doctor
- Numéro de téléphone: 8888 86 21 64175590
- E-mail: zhimingshao@yahoo.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 ans ou plus et de 70 ans au plus avec une espérance de vie supérieure à 12 mois
- Cancer du sein invasif histologiquement confirmé (à l'exclusion du cancer du sein inflammatoire) par biopsie au trocart, T2N1 ou cancer du sein avancé local, sans signe de métastase
- HER2 positif confirmé par FISH/CISH+ ou IHC 3+
- Sans antécédent de cancer autre que le cancer in situ du col de l'utérus ou le carcinome basocellulaire de la peau
- Fonction hématopoïétique adéquate : nombre de neutrophiles supérieur à 1,5 * 109/L ; Hb supérieure à 100 g/L ; PLT supérieur à 100*109/L
Fonction hépatique et rénale adéquate
- AST sérique inférieur à 60U/L
- Bilirubine totale inférieure à 1,5 LSN
- créatinine sérique inférieure à 110 umol/L
- BUN inférieur à 7,1 mmol/L
- FEVG 55 % par balayage MUGA ou échocardiographie
- Fonction de coagulation adéquate
- ECOG PS 0-1
- Disposé à subir une biopsie avant la chirurgie et pendant la chimiothérapie et disposé à suivre une chimiothérapie préopératoire et un traitement connexe
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament et accepter de prendre une mesure contraceptive adéquate
- Consentement éclairé écrit signé ; Capable de respecter le protocole
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur systémique ou loco-régional du cancer du sein, y compris la chimiothérapie
- Cancer du sein métastatique
- Patients présentant des conditions médicales qui les rendent intolérants au traitement néoadjuvant et aux traitements associés, y compris une maladie pulmonaire non contrôlée, le diabète sucré, une infection grave, un ulcère peptique actif, un trouble de la coagulation, une maladie du tissu conjonctif ou une maladie myélosuppressive
- Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'angine de poitrine non contrôlée ou symptomatique, d'arythmie ou d'infarctus du myocarde ; hypertension mal contrôlée (TA systolique supérieure à 180 mmHg ou TA diastolique supérieure à 100 mmHg）
- neuropathie périphérique de grade 1 quelle qu'en soit la cause
- La patiente est enceinte ou allaite
- Refus de subir une biopsie préopératoire ou un traitement néo-adjuvant
- Patients souffrant de troubles psychiatriques ou d'une autre maladie entraînant une inobservance du traitement
- Hypersensibilité connue à tout ingrédient du régime
- Traitement avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début du traitement avec le médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Trastuzumab QW
Bras A : Trastuzumab 2 mg/kg, j1 ; qw (dose de charge 4mg/kg sem1) Paclitaxel 80mg/m2,.
d1 ; qw Carboplatine ASC 2 j1, qw
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deux bras utilisant Trastuzumab QW vs Q3W
Autres noms:
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Comparateur actif: Trastuzumab Q3W
Bras B : Trastuzumab 6 mg/kg, j1 (dose de charge 8 mg/kg sem1) Paclitaxel 175 mg/m2,.
d1, q3w ; Carboplatine ASC 6 ,. d1,q3w
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deux bras utilisant Trastuzumab QW vs Q3W
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère principal est l'efficacité. Comparer l'efficacité en termes de taux de réponse pathologique complète (pCR) à l'administration préopératoire de Paclitaxel, Carboplatine et Trastuzumab (PCH) qw ou q3w.
Délai: 3 ans depuis le dernier patient randomisé
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Le critère principal est l'efficacité.
Comparer l'efficacité en termes de taux de réponse pathologique complète (pCR) à l'administration préopératoire de Paclitaxel, Carboplatine et Trastuzumab (PCH) qw ou q3w.
La principale variable d'efficacité est le taux de réponse pathologique complète (pCR).
Le délai de récidive sera mesuré comme le temps entre le moment où le patient a été randomisé et le moment où le patient est enregistré pour la première fois comme présentant une récidive de la maladie ou la date du décès si le patient décède de causes autres que la récidive de la maladie.
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3 ans depuis le dernier patient randomisé
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhimin Shao, Post-Doctor, Cancer Hospital Affiliated to Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Dernière vérification
1 juin 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML22700
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